Brauchen Defekturen einen Beipackzettel

[Viktor Valchev]

Hallo liebes Forum,

Defetkrien gelten als FAM aber brauchen keine Herstellungserlaubnis. Bedeutet das der Beipackzettel entfällt?

MfG

Viktor Valchev

[Lars Frohn]

Hallo Herr Valchev,

Defekturen sind nach § 4 AMG Fertigarzneimittel. Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG benötigt man in der Apotheke für Defekturen nicht, sofern der übliche Apothekenbetrieb nicht verlassen wird. Für Defekturarzneimittel gibt es nach § 21 AMG ebenfalls eine Ausnahme von der Zulassungspflicht. §14 ApBetrO regelt weiterhin, dass Defekturen vollständig nach § 10 AMG "Kennzeichnung" zu kennzeichnen sind, also mit allen Angaben auf der äußeren Umhüllung. Eine Packungsbeilage nach § 11 müssen sie nach der Kennzeichnungspflicht der ApBetrO §14 (2) nicht erstellen bzw. beilegen. Das ergibt sich also aus der Verordnung und nicht aus der Freistellung der Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht.

Beste Grüße.

[Viktor Valchev]

Danke für die Antwort,

MfG

Viktor Valchev

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

etwas seltsam ist es aber schon, dass das AMG in § 11 nur folgende Ausnahmen nennt:
"(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden"

Defekturen werden in § 21 AMG nämlich in Abs. 2 Nr. 1 erwähnt.