Import von Ausgangsstoffen für die Rezeptur

[Josef Böhm]

Hallo,
leider habe ich diesbezüglich im Forum nichts gefunden.

Sind Ausgangsstoffe (Rx) für die Rezeptur importierbar und welche Anforderungen bestehen hier?

Bsp: Herstellung einer Ifosfamid Infusion im Zytostatika Labor.
Dieses Jahr waren vorübergehend (ca 6 Wochen) keine Präparate auf dem deutschen Markt verfügbar. Das Kontingent der Firma Baxter war zudem länderspezifisch eingeteilt. In D also nichts zu bekommen. In Österreich jedoch sehr leicht zu bestellen. Ist es möglich Ifosfamid aus Ö als Rezeptursubstanz zu beziehen und wenn ja welche Menge? Wie würde es sich mit einem Drittstaat verhalten?

Vielen Dank im Voraus

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Böhm,

die Regelungen zum Import im 13. Abschnitt des AMG (§ 72ff) gelten nicht für chemische Wirkstoffe!
(nur für Arzneimittel, FAM und Wirkstoffe menschlicher Herkunft usw. ...).

Nach meinem Verständnis ist also ein Import aus anderen Staaten (auch Drittstaaten) bei einem reinen Wirkstoffimport (chem. Wirkstoffe) erstmal prinzipiell möglich!
Dass diese die üblichen Qualitätskriterien erfüllen müssen, die auch am deutschen Markt erhältliche Wirkstoffe zur AM-Herstellung in Apotheken (z.B. nach ApBEtrO) erfüllen müssen ist klar! Hierzu gehört auch ein ordnungsgemäßes Zertifikat (Prüfung auf Identität, Reinheit und Gehalt, wenn möglich nach EuAB) sowie (bei Wirkstoffen aber nicht bei Hilfsstoffen) eine Angabe ob/dass die Herstellung den EU-GMP-Standards entspricht.