QMS-Pflicht, Zertifizierungspflicht?

[Ilona Janzen]

Hallo!

Lt. ApBetrO §2a hat jede Apotheke die Pflicht ein QM-System zu führen.
Gibt es denn auch eine Zertifizierungspflicht bei besonderen Tätigkeiten wie die Herstellung von Parenteralia?
Diese Aussage habe ich gelesen, jedoch keine Rechtsquellen dazu gefunden.

Vielen Dank!

[Lars Frohn]

Hallo Frau Janzen,

Sie können sich grundsätzlich zertifizieren lassen, das ist aber nicht verpflichtend. Wenn Sie Parenteralia herstellen müssen Sie §35 ApBetrO beachten, nach der Sie ein sehr viel umfangreicheres QMS aufbauen müssen. Sie müssen nahezu GMP-konforme Anforderungen erfüllen, aber auch benötigen Sie für das QMS keine Zertifizierung.
Beste Grüße.