Glutathion rx

[livi]

Hallo,
ist Glutathion (Tationil 600 mg aus Italien) bei uns verschreibungspflichtig?
Die Internationale Apo meint ja---aber in der Stoffliste finde ich keinen Hinweis dazu?

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo livi,

meine Einschätzung: Glutathion an sich ist in Deutschland nicht verschreibungspflichtig.
Jedoch kann ein bestimmtes ARZNEIMITTEL mit Glutathion durchaus verschreibungspflichtig sein.

Da das genannte Präparat in Deutschland nicht erhältlich ist, gelten als Import sowieso wieder Besonderheiten.

Siehe dazu das Thema "Import von FAM nach § 73 Abs. 3 AMG".

Falls das Tationil-Präparat in Italien (= EU) rezeptpflichtig ist, ist für den Bezug in Deutschland eine ärztliche Verschreibung notwendig (siehe Beitrag Dr. Ravati)!

Hoffe die Antwort hilft weiter. Die Verzögerung bitte ich zu entschuldigen,
OS

[Dr. Oliver Scholle]

Habe das Thema noch ins Forum "Pharmazeutisches Recht" kopiert, um einen Kommentar von Dr. Ravati zu bekommen und meine Antwort "abzusichern"...

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo, die Antwort von Olli Scholle ist perfekt.. :-)

Wenn es in D keine Einstufung gibt, muss man die des EU/EWR-Auslands akzeptieren...

Beste Grüße

Alexander Ravati

[anna]

Hallo,

ich hätte noch einmal eine Rückfrage zu o.g. Thema.
Gibt es einen Gesetzestext, in dem aufgeführt ist, dass bei fehlender Einstufung in Deutschland die Einstufung aus dem Herkunftsland (EU/EWR) übernommen wird?
Oder geht man hier eher nach §2 Abs. 1 AMG (Glutathion wird als Arzneimittel eingestuft) in Verbindung mit §48 (Arzneimittel, deren Wirkung nicht allgemein bekannt sind, sind automatisch verschreibungspflichtig)?

Vielen Dank schonmal im Voraus!

[Lars Frohn]

Hallo,

ein Import nach §73 AMG ist ja nur möglich, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische UND hinsichtlich Wirkstärke vergleichbare FAM in D gar nicht oder derzeit nicht zur Verfügung stehen. Wenn es zu diesem AM in D keine Einstufung gibt, schaut man nach dem Status im Herkunftsland. Eine Verschreibung vom Arzt ist IMMER nötig bei Import aus Drittländern! Bei Import aus EWR benötigt man ein Rezept vom Arzt, wenn das AM im Herkunftsland verschreibungspflichtig ist. Wenn nicht, dann benötigt der Kunde kein Rezept. Bei Importen nach § 73 AMG gilt §2 AMG nicht, wohl aber § 48.

Viele Grüße.

[anna]

Hallo,

zunächst einmal vielen Dank für die Antwort!

Das eine Verschreibung vom Arzt beim Import aus Drittländern immer erforderlich ist, war mir bewusst. Jedoch werden die Tationil Ampullen aus Italien importiert und demnach bräuchte man nur ein Rezept, wenn der Wirkstoff in der jeweiligen Wirkstärke auch in Deutschland verschreibungspflichtig wäre.
Nun ist dieses AM bzw. der Wirkstoff in Deutschland jedoch nicht eingestuft, deswegen die Unklarheit, wonach man sich richten muss.

Könnten Sie mir noch sagen, in welchem Gesetz bzw. an welcher Stelle beschrieben ist, dass bei fehlender Einstufung in Deutschland nach dem Status im Herkunftsland geschaut wird?

Viele Grüße

[Lars Frohn]

Hallo Anna,

der Import aus Drittstaaten steht in §73 (3).

Arzneimittel bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind.

Dass ein Status aus EU/EWR bei fehlender deutscher Einstufung dem des Herkunftslandes entspricht, steht so nicht im Gesetz. Das ist aber die in Deutschland herrschende Rechtsmeinung. Bei Unklarheiten immer die zuständige Überwachungsbehörde fragen.

Viele Grüße.

[anna]

Vielen Dank!