Plausibilität bei gleicher Rezeptur mit unterschiedlichen Gesamtmassen

[Claudia Lieske]

Hallo!

Muss man eine neue Plausibilität erstellen, wenn ich von einer schon angelegten Salbe nicht 200g, sondern auf der neuen Verordnung 400g habe.
Konzentrationen der Wirkstoffe sind alle angeglichen, nnur die Gesamtmenge wird mehr.

Ist das eine neue Plausi notwendig?

LG S. Misch

[Christina Haamann]

Guten Morgen S. Misch,

ich denke dies ist nicht pauschal zu beantworten.
Bei einer reinen Ansatzgrößenveränderung können Sie davon ausgehen, dass sich die galenische Plausibilität, Normkonzentration etc. nicht verändert.
Ggf. müssen Sie nun aber ein anderes Gefäß verwenden, dies kann sich auf die Aufbrauchsfrist auswirken. Oder es entstehen Unsicherheiten ob die Zubereitung ausreichend lang stabil ist über den ggf. verlängerten Anwendungszeitraum. Außerdem sollte jede Rezeptur auch individuell für den Patienten beurteilt werden (z.B. Geschlecht, Schwangerschaft, Allergien etc.), wie bei jeder anderen Arzneimittelabgabe auch.
Daher würde ich persönlich mir die Plausibilitätsprüfung noch einmal ansehen und prüfen ob sich für die neue Rezeptur Änderungen ergeben würden. Falls nicht, würde ich bei der Herstellung auf das "alte" Dokument verweisen, ansonsten ein neues Dokument für die geänderte Menge erstellen. Aber grundsätzlich müssen Sie selbst entscheiden, wie Sie es in Ihrer Apotheke handhaben möchten, da Sie am Ende für die Dokumentation und Herstellung verantwortlich sind.

In Labor+ können Sie die Funktion "Erneut herstellen" verwenden, wenn Sie an der Plausibilitätsprüfung und der Herstellungsanweisung nichts ändern und nur ein neues Herstellungsprotokoll erstellen möchten. Und in der Eingabemaske können Sie über "Ansatz verändern" bequem die Menge umrechnen.

Beste Grüße,

Christina Herrmann

[Claudia Lieske]

Vielen Dank