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Thema: Arzneibuch Monographien - Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

  1. #1
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    Arzneibuch Monographien - Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

    Ich beschäftige mich gerade mit der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung...

    Im Kapitel Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle steht zur Prüfung auf Wirkstofffreisetzung "Abgesehen von begründeten und zugelassenen Fällen muss eine geeignete Prüfung durchgeführt werden, um die erforderliche Freisetzung der Wirksubstanz(en) nachzuweisen."

    Meine Frage wäre, wie die genauen Prüfungsbedingungen aussehen

    Hoffentlich kann mir jemand helfen

  2. #2
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    Für Kapseln, Tabletten, Brausetabletten, ... finde ich eine genaue Angabe wie lange diese jeweils bei der Prüfung auf Zerfallszeit im Becherglas stabil sein müssen... . Bei den Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle fehlt diese Angabe

  3. #3
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Joachim Schäfer
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    Hallo arnika,

    wo genau steht das denn?
    Ich finde in der Monographie "Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle" aus dem Ph. Eur. 8 gerade grundsätzlich keine Vorschrift zur "Prüfung auf Wirkstofffreisetzung".
    Siehe auch hier:
    https://med.scio.pw/eab8/22605

    Viele Grüße,
    Joachim Schäfer
    Dr. Joachim Schäfer
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  4. #4
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    Zitat Zitat von Dr. Joachim Schäfer Beitrag anzeigen
    Hallo arnika,

    wo genau steht das denn?
    Ich finde in der Monographie "Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle" aus dem Ph. Eur. 8 gerade grundsätzlich keine Vorschrift zur "Prüfung auf Wirkstofffreisetzung".
    Siehe auch hier:
    https://med.scio.pw/eab8/22605

    Viele Grüße,
    Joachim Schäfer
    => genau darin besteht das Problem, bei den Monographien der anderen Arzneiformen sind die Bedingungen genau beschrieben (...).

  5. #5
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Joachim Schäfer
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    Richtig, es ist für Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle nicht vorgeschrieben.
    Von daher gibt es auch keine definierten Bedingungen...
    Jedoch zitierst du ja in deiner initialen Frage wohl aus einem konkreten Text. Meine Gegenfrage war, wo dieses Zitat raus genommen wurde?

    Ich nehme an, dass du das in irgendeiner Sub-Monographie zu der Monographie "Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle" entnommen hast und hier der Bezug falsch ist, wenn du das generalisierst.
    Zum Beispiel sind Sublingualtabletten eben auch Tabletten, und daher grundsätzlich analytisch auch so zu behandeln. Abgesehen halt von bestimmten Einzelfällen, in denen es aus irgendwelchen Gründen nicht geht, was dann zu begründen wäre.

    Macht das Sinn?

    VG
    Dr. Joachim Schäfer
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  6. #6
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    Ich fürchte ich habe es noch nicht ganz verstnaden.

    Wie gehe ich beispielsweise bei Lutschtabletten vor?
    Zitat Europ. Arzneibuch:
    >>Bei gepressten Lutschtabletten,
    die für eine systemische Wirkung vorgesehen sind, ist
    eine geeignete Prüfung durchzuführen, um die erforderli-
    che Freisetzung der Wirksubstanz(en) nachzuweisen<<

  7. #7
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Joachim Schäfer
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    Hallo nochmal,

    ist kein Thema - ich verstehe, dass du auf der Suche nach "harten Kennzahlen" bist.
    In der Praxis wird man stets versuchen, aus den bestehenden Möglichkeiten diejenige zu nehmen, die am Besten passt. Gepresste Lutschtabletten z.B.: Man behandelt diese wie "normale" Tabletten ("Zitat Ph. Eur.: "Gepresste Lutschtabletten entsprechen der allgemeinen Definition von Tabletten"). In der Praxis bietet sich der Eintauchende Zylinder als Prüfmethode an (Simulation der Bewegung im Mund).

    Geht es bei der Frage um eine konkrete Prüfungsvorbereitung? In dem Fall würde ich mich an derlei Detail-Fragen nicht aufhängen.

    Gruß
    Dr. Joachim Schäfer
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