Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche AM

[Jasmin Duppel]

Hallo Zusammen,

ich bin im Zusammenhang mit der Trommsdorff Schmerzsalbe auf eine Unklarheit gestoßen. Die Inhaltsstoffe sind die drei ätherischen Öle aus Eukalyptus, Rosmarin und Pfefferminze. Wenn ich die Salbe nun rechtlich einordnen möchte, würde ich sie nach Paragraph 44 AMG Abs 2 wegen pfl Destillat zuerst einmal aus der Apothekenflicht nehmen. Da die Salbe durch keinen der 5 Sperrkataloge in der AMVerkRV gesperrt wird, müsste sie ja eigentlich freiverkäuflich bleiben. Sie ist aber apothekenpflichtig.Kann mir da jemand weiterhelfen? Oder ist das Problem,dass ich kein reines Destillat mehr habe, sondern es zu einer Salbe verarbeitet wurde und daher schon von Beginn an nicht aus der Apothekenpflichtig genommen wird?

Lg Jasmin

[Dr. Alexander Ravati]

Liebe Frau Duppel,

einen Teil der Antwort haben Sie sich ja schon selbst gegeben :-).
ein reines Destillat mehr habe, sondern es zu einer Salbe verarbeitet wurde und daher schon von Beginn an nicht aus der Apothekenpflichtig genommen wird?

Außerdem dürfen Sie sich das nicht so vorstellen, dass da mal eben so bei AM irgend ein (Voll-)Automatismus greifen würde. Ob die Voraussetzungen für eine Befreiung aus der generellen Apothekenpflicht von AM (§ 43 AMG) vorliegen oder nicht hängt in der Praxis bei nationalen Zulassungen auch ab von:
- der Deklaration und dem Inhalt des Antrag (des Antragstellers, PU) bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM, etc)
- der Meinung/Entscheidung der Bundesoberbehörde

[Jasmin Duppel]

Vielen Dank für die schnelle Antwort und Erklärung!

[Lars Frohn]

Hallo zusammen.
Ich in diesem Zusammenhang habe ich noch die Firma kontaktiert. Die Zulassung der Schmerzsalbe wurde als apothekenpflichtiges AM beantragt und von der Zulassungsbehörde auch so zugelassen. Der PU hat außerdem gar kein Interesse daran, dass sein AM im Drogeriemarkt etc. verkauft wird, auch wenn es mit der Zusammensetzung theoretisch gehen würde.
Beste Grüße.