Defekturen Fertigarzneimittel

[Sina Schmidt]

Hallo,

im §4 AMG wird der Begriff Fertigarzneimittel definiert. Darin ist sowohl die Rede von industriell hergestellten und gewerblichen FAM.Können Sie mir den Unterschied erklären und jeweils ein Beispiel nennen. Ebenso ist wird gesagt, dass bei den gewerblichen FAM die Apotheke ausgenommen ist. Wie darf ich das verstehen?

Viele Grüße

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

industriell hergestellten und gewerblichen FAM

Diese sind weniger als sich konkurrierende Gruppen gemeint. Es heißt in § 4 AMG: "bei deren Zubereitung [...] ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die [...] gewerblich hergestellt werden".

Damit wird eher versucht, die Definition so zu fassen, dass eben sowohl Arzneimittel gemeint sind, (a) die unter Anwendung technischer Verfahren mit dem Ziel der Marktfähigkeit – unabhängig von der Gewerblichkeit*– hergestellt werden, als auch (b) die mit der Absicht zur Gewinnerzielung hergestellt werden.

bei den gewerblichen FAM die Apotheke ausgenommen ist. Wie darf ich das verstehen?

Damit werden quasi zur Sicherheit Defekturarzneimittel – die ja auch im Voraus hergestellt werden – von der Fertig-AM-Definition rausgenommen.

Beste Grüße,
Oliver Scholle

[Sina Schmidt]

Vielen Dank für die Antwort. Nur eine Frage dazu hätte ich noch
Im Ravati-Seminar wurde gesagt, dass Defekturen einzeln verpackt auch FAM sind. Gilt das jetzt immer noch?
Ein Prüfer wollte bei uns ein Beispiel wissen für ein AM das zu gewerblichen Zwecken hergestellt wurde.

Viele Grüße,
Sina Schmidt

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

Im Ravati-Seminar wurde gesagt, dass Defekturen einzeln verpackt auch FAM sind. Gilt das jetzt immer noch?

Also meines Erachtens sind es schon "fertige Arzneimittel"... aber definitionsmäßig nicht "FAM", sondern eben Defektur-Arzneimittel –*wobei der Begriff selber ja gar nicht im AMG definiert ist.

Beispiel [...] für ein AM das zu gewerblichen Zwecken hergestellt wurde

Also mindestens alle, die von einem pharmazeutischen Unternehmer vertrieben werden. Es sind ja meist Aktiengesellschaften und sie verkaufen natürlich mit der Absicht zur Gewinnabzielung (Kriterium für Gewerblichkeit).

Meines (!) Erachtens kann man das mit den Defekturen aus einer öffentlichen Apotheke auch so interpretieren... da bin ich aber ehrlich gesagt überfragt. Schließlich ist die/der Inhaber/in ja eingetragener Kaufmann.

Gruß,
Oliver Scholle

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo,

an dieser Stelle möchte ich gerne intervenieren; zumindest hinsichtlich der Diskussion über den Begriff des "FAM".
Defektur-AM sind entsprechend § 14 Abs. 2 ApBetrO FAM. Sie müssen ja auch wie diese gekennzeichnet werden.
Genau dieses Problem taucht in Apotheken bei der Überwachung häufiger auf.

Kennzeichnung von in der Apo. hergestellten AM ist aber sowieso ein häufiges Problem - nicht nur bei Defektur-AM.

Beste Grüße

H.-U. Thielmann

[Sina Schmidt]

Vielen dank Herr Thielmann für Ihre Erklärung.

So hatte ich die Definition auch interpretiert.
Haben Sie noch eine weitere Erklärung zu AM, die aus gewerblichen Zweck hergestellt werden?

Viele Grüße,
Sina Schmidt

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Schmidt,

ich habe länger überlegt, was Sie hier meine könnten. Sie meinen wahrscheinlich "gewerblich hergestellt" (gem. § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG) und beziehen sich auf Ihre ursprüngliche Frage. Alle möglichen AM werden von allen möglichen Personen oder Unternehmungen gewerblich hergestellt - auch manchmal illegal.
In der Überwachung fällt einem nicht unbedingt zu jeder Vorschrift ein passendes Beispiel ein. Eher ist es so, dass man auf einen Sachverhalt stößt und dann prüft, zu welcher konkreten Vorschrift der Sachverhalt passt.

Ich gehe jetzt mal aus, dass Ihnen meine Antwort nicht so richtig weiterhilft. Haben Sie vielleicht ein Beispiel parat?

Beste Grüße

H.-U. Thielmann

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Schmidt,

noch eine Ergänzung zu Ihrer ursprünglichen Frage:

Mit Urteil v. 26.10.2016 Az.: C-276/15 hat der EuGH festgestellt, dass Defekturarzneimittel, die in deutschen Apotheken hergestellt werden, nicht gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung kein industrielles Zubereitungsverfahren zum Einsatz kommt. Damit stehen Defekturarzneimittel im Einklang mit der Richtlinie 2001/83 EG Art. 3 Nr. 2
Dies ist insofern schwer zu verstehen, da jede Apotheke ja ein Gewerbe ausübt und dafür bei der zuständigen Stelle eine Gewerbemeldung erfolgen muss.
Andererseits sind in die Urteilsfindung wohl die jeweiligen englischen Übersetzungen der Begriffe eingeflossen.

Ob Sie nun jetzt besser Bescheid wissen, wage ich zu bezweifeln. Aber immerhin hat der EuGH mit seinem Urteil die Rechtmäßigkeit von Defekturen mit dem europäischen Recht bestätigt.

Beste Grüße

H.-U. Thielmann

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Thielmann,

das ist ja extrem kurios! Nach deutschem Recht ist die Herstellung in Apotheken definitiv eine "gewerbliche" Herstellung.
Die (von Fr. Sina Schmidt) erfragte Ausnahme vom Begriff des FAM in § 4 AMG ("gewerblich hergestellt") bezieht sich doch gerade auf Apotheken (und zwar für die REZEPTUREN, die somit kein FAM sind).
Seltsam....