Prüfung von Ausgangsstoffen (für die Rezeptur)

[pharmasteffi]

Ich habe eine Frage zur Prüfung von Ausgangsstoffen, die zur Rezepturherstellung genutzt werden. Vielleicht hat ja jemand eine Idee.

[pharmasteffi]

Lavendelöl


Wir möchten in der Apotheke gern Lavendelöl für die Herstellung einer Nasensalbe verwenden. Wir haben das von Fagron bestellt. Wie prüft man am besten die Identität?
Die Identitätsprüfung nach AB fordert eine DC mit Linalool R und Linalylacetat R als Referenzen. Muss man sich wirklich dieses Referenzen, die man sonst für nix braucht, bestellen um die Identitätsprüfung zu machen oder gibt es eine Alternative?
Im NRF Alternative Prüfmethoden findet man noch die Bestimmung des Brechungsindex. Das ist ja eigentlich auch eine schöne Variante. Habe das in der Uni mal gemacht und denke das war nicht so aufwendig. In der Apotheke haben wir nur leider kein Refraktometer.
Wäre die Identitätsprüfung legitim, wenn man mit dem Lavendelöl zu jemanden geht, der so ein Gerät hat und die Bestimmung dort durchführt?

[pharmacia]

Hallo,

Unter " Apotheken gerechte Prüfvorschriften" gibt es meistens andere Prüfmethoden die mesitens machbar sind.

Die Apotheke darf auch bestimmte Tätigkeiten nach außen geben (laut § 11a ApBetro),
zum Beispiel die Prüfung von Ausgangsstoffe oder Defektur, Herstellung von Zytostatika und Pandemie Arzneimittel, Verblistern…
Voraussetzung ist ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb (z.B Apotheke) als Auftragnehmer.
In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen.
Ich weiss aber nicht ob es ein Mustervertrag gibt!

Die Tätigkeit außerhalb der Apotheke selber durchführen--> Die Frage ist hier ob ein schriftlicher Vertrag vorliegen muss!?

Viele Grüße.

[Claudia Wegener]

Hallo,

ich sehe das anderes als Khelifi Amira: es muß in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden (ApBetrO), vorausgesetzt es existiert ein valides Prüfzertifikat, das die restlichen Parameter (Reinheit, Gehalt) enthält. Die Identität muß zwingend in der Apotheke festgestellt werden, in der der Ausgangsstoff auch eingesetzt wird. Dazu müssen die notwendigen Prüfmittel vorgehalten werden - und das wird vom Pharmazierat auch überprüft! D. h. wenn Sie angeben, einen Brechungsindex bestimmt zu haben, dann will er auch das Refraktometer sehen!
Eine gute Hilfestellung gibt eine Stellungnahme des RP Darmstadt, die ich hier mal verlinke:
http://http://www.rp-darmstadt.hessen.de/irj/servlet/prt/portal/prtroot/slimp.CMReader/HMdI_15/RPDA_Internet/med/e1b/e1b6dfa0-b4f0-c01a-3b21-71765bee5c94,22222222-2222-2222-2222-222222222222,true.

Viel Spaß im Labor!
Claudia Wegener

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

ich halte die Antwort von Fr. Wegener für richtig. Weil die Bestimmung des Brechungsindex so einfach ist haben wir auch eines in der Apotheke.
Sooo teuer ist das nicht! Gute gibt es ab 500,- Euro

[pharmacia]

Hallo zusammen,

ich halte die Antwort von Fr. Wegener für richtig. Weil die Bestimmung des Brechungsindex so einfach ist haben wir auch eines in der Apotheke.
Sooo teuer ist das nicht! Gute gibt es ab 500,- Euro

Hallo Dr. Ravati,

§ 11a Tätigkeiten im Auftrag
(1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht.


aus dem Paragraph habe ich verstanden, dass man gründsätzlich und allgemein die "Tätigkeit: Identitätsprüfung von Ausgangstoffe" im Auftrag geben kann (falls man akut das notwendige Gerät nicht hat). oder?

Ein Refraktomer kann man aber immer gebrauchen
Viele Grüße

[Claudia Wegener]

Hallo,

da haben Sie genau den Teil des Satzes übersehen, der die Weitergabe der Prüfuen an andere einschränkt:

Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht.

Soll heißen: alles AUSSER der Identitätsprüfung dürfen auch andere machen...

Grüße
Claudia Wegener

[Annegret Kück]

Guten Tag,

ich habe eine Frage zur Überprüfung von einem Ausgangsstoff, dessen Prüfzertifikat nicht den pharmazeutischen Anforderungen entspricht.

Aufgrund von Lieferengpässen bei Fagron etc. müssen wir Ofloxacin bei einem Hersteller beziehen (Fa Sigma Aldrich) der kein geeignetes Prüfzertifikat liefern kann.
Es gibt zwar ein Zertifikat mit Identitätsprüfung (NMR) und Reinheitsprüfung (HPLC), aber das ist dann ja für uns nicht ausreichend.
Wir müssen dann in diesem Falle nicht nur Identität, sondern auch Reinheit und Gehalt überprüfen, sehe ich das richtig?
Wäre in diesem Falle eine Überprüfung der Identität/Reinheit mittels normaler DC ausreichend??? Im Ph. Eur. ist noch zusätzlich eine Flüssigchromatographie angezeigt, die in der Apotheke leider nicht durchführbar ist.

Oder raten Sie prinzipiell von der Verwendung ab?

Vielen Dank und Viele Grüße

[isoprop]

Hallo,

was für eine Zubereitung soll es denn mal werden? Vielleicht können Sie auf ein Fertigarzneimittel zurückgreifen?

Viele Grüße
Isoprop

[Annegret Kück]

Es geht sich um eine Salbe für einen HNO-Arzt mit Ofloxacin und Hydrocortisonacetat auf Wollwachsbasis.
Es werden aber regelmäßig größere Mengen benötigt (100g); dafür benötige ich grob 300mg Ofloxacin.