Import von FAM nach § 73 Abs. 3 AMG

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

ja beim Import ist die Schweiz ein Drittstaat wie jeder andere auch!

[Fabian Schneider]

OK, vielen Dank!

Freundliche Grüße

[nicolekm]

Hallo,

hatte hier meine Fragen formuliert und erst beim absenden gemerkt, dass der Thread noch viel weiter geht als gedacht.Beim aufmerksamen Durchlesen wurden dann alle meine Fragen beantwortet. Somit habe ich meinen Kommentar nachträglich nochmal geändert, da ein Löschen wohl irgendwie nicht möglich zu sein scheint...

einfach ignorieren bitte!

[tartigue]

Hallo!
Habe jetzt sämtliche Threads gelesen und habe noch eine offene Frage:
Wenn ich ein NEM aus den USA über z.b. die Ilapo importiere, das in D rx-pflichtig ist, muss die Apotheke dann für die Qualität haften, da sie es in D als AM in Verkehr bringt? Ist man da automatisch der pharmazeutische Unternehmer? Und wo stehen nochmal die Aufgaben des pU?Nachfragen bei Kammer oder Importeuren bringen uns leider nicht wirklich weiter. Auch bei der Haftpflichtversicherung nicht. Diese hat im Zusammenhang mit der Rückfrage u.a. §9 AMG "Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen"-> pharmazeutischer Unternehmer (also die abgebende Apotheke) erwähnt.
Ich hoffe, auf eine Rückmeldung, die endlich etwas Licht ins Dunkel bringt! ;-)
Vielen Dank schon mal im Voraus

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo tartigue,

die Frage, die Sie hier aufwerfen, ist nicht geeignet, um direkt "Licht ins Dunkel" zu bringen. Grund hierfür ist eine oft unterschiedliche Sichtweise von Überwachungsbehörden.
Ich versuche es trotzdem.
Ich vertrete die Auffassung, dass ein NEM eben kein Arzneimittel ist. Und durch den Import wird es auch nicht zum Arzneimittel.
§ 73 Abs. 3 AMG spricht ja auch nur vom Import von "Fertigarzneimitteln". Andere Produkte/Arzneimittel sind eben nicht genannt.

Da NEM nicht unbedingt nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt werden, können Sie die Qualität nicht beurteilen. Ein mögliches Haftungsrisiko wird dadurch umso höher.

Auch unterliegen Sie nach meiner Auffassung in einem solchen Fall nicht, wie üblich, dem Kontrahierungszwang, da Sie ja Bedenken gegen die Verschreibung haben (müssen).
Dem trägt auch § 17 Abs. 5 ApBetrO Rechnung:
" Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist."
Auch hier ist wieder nur von Arzneimitteln die Rede. Weiterhin dürfen Sie bei Bedenken die Verschreibung nicht beliefern.
Die Apotheker sind ja nicht kritiklose Erfüllungsgehilfen der Ärzte.

Soweit es sich um Präparate wie beispielsweise Melatonin-haltige Kapseln handelt, besteht die Möglichkeit, den Wirkstoff zu beziehen und in der Apotheke zu verkapseln. Das ist zwar teurer für den Patienten, hat aber für den Apotheker den Vorteil, dass das Risiko über die Betriebshaftpflicht abgedeckt ist.

In der Hoffnung, nur etwas Licht ins Dunkel gebracht zu haben,

verbleibe ich mit den besten Grüßen aus dem aufgeheizten Rheinland

Hans-Ulrich Thielmann

[tartigue]

Vielen Dank Herr Thielmann für Ihre Antwort- konnte mich leider erst heute wieder melden.
Konkreter: Wenn man ein DHEA-haltiges Produkt importieren würde - geht nur als NEM- dann wird es doch aufgrund der Verschreibungspflicht in Deutschland doch ein Arzneimittel?! Wie sieht denn dann die Situation aus?

Beste Grüße und vielen Dank im Voraus zurück!

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo und danke für die freundliche Rückmeldung.

Das mit DHEA ist eben die Frage. Wenn das Präparat in USA als Food-Supplement rechtmäßig am Markt ist, kann es nicht durch den Import automatisch zum Arzneimittel werden. Ich sag´s mal ein wenig provokant: Irgendetwas wird doch nicht zum AM, weil der Apotheker das in seine Kartei einträgt.

AM sind in § 2 AMG definiert. Man unterscheidet: 1. Präsentationsarzneimittel (solche, bei denen arzneiliche Wirkungen aufgedruckt sind). Das traf auf DHEA-Präp., die ich bisher überprüft habe, nicht zu; 2. Funktionsarzneimittel (solche , die z. B. eine pharmakologische Wirkung haben). Diese müsste aber insbesondere bei einem solchen Präp. nach meiner Einschätzung erst nachgewiesen werden.

Ein Gegenbeispiel zu Ihrer Annahme: Colecalciferol (Vit. D) ist ab 1000 I.E. als AM (!) verschreibungspflichtig. NEMs mit z. B. 5.000 I.E, oder weit mehr sind es nicht. Solche Produkte sind hier rechtmäßig am Markt. Die AMVV gilt nur für AM!!! und nicht für Stoffe!!!

Aber ich weise an dieser Stelle nochmals ausdrücklich darauf hin, dass dies meine Meinung aufgrund langer Erfahrung ist.
Frage Sie doch ansonsten mal bei Ihrer Aufsichtsbehörde nach, wie man das Problem dort sieht.

Es geht Ihnen bei Ihrer Frage ja auch weniger darum, was Sie hier dürfen, oder nicht, sondern um mögliche Haftungsfragen. Wenn der Status eines Produktes natürlich ungewiss ist, wird es letztendlich schwierig, im möglichen Schadensfall zuerst diese Frage klären zu lassen.

Mein Tipp: Verkapseln Sie den Wirkstoff Prasteron (Hersteller können Sie "googlen"). Sie machen damit ein normales Rezeptur-AM.

Wenn Sie noch Fragen haben, stehe ich auch gerne direkt zur Verfügung: 02104/992277

Ansonsten beste Grüße

Hans-Ulrich Thielmann