Nasenemulsion

[Peter Tschiersch]

Guten Tag

habe folgende Rezeptur auf dem Tisch

Saccharum amyl 2,5g
Menthol 0,05g
Fortecortin 0,008g
Privin 1:1.000 5,0g
Eucrin c Aqua 10,0g
Ol neutrale ad 50,0g

Nasenemuslionen wurden hier ja in der Vergangenheit bereits diskutiert. Meine erste Reaktion ist die Herstellung abzulehnen (Kompatibilität, Konservierung, Pipettenflasche?) Anwendung ist nach Septum OP. Konnte jemand die Herstellung durch Modifikation noch retten?

Herzlichen Dank

[Dr. Stefanie Melhorn]

Guten Tag Herr Tschiersch,

die von Ihnen beschriebene hydrophobe Nasenemulsion muss, bei Verwendung des Fertigarzneimittels nicht zwangsläufig konserviert werden. Allerdings ist das mikrobielle Risiko lipophiler Nasenemulsionen und Nasencremes nach Anbruch schwierig zu beurteilen. Wenn Sie zur Herstellung das konservierte Fertigarzneimittel Privin verwendet haben, enthält die Rezeptur Benzalkoniumchlorid. Bei einem Test auf ausreichende Konservierung nach Arzneibuch konnten wir für eine ähnlich zusammengesetzte Glucose-Augencreme eine ausreichende Wirksamkeit gegen Bakterien und Candida albicans feststellen. Die Abtötungsgeschwindigkeit für Aspergillus niger war jedoch nicht ausreichend. Man könnte die ausreichende Konservierung sicherstellen, indem man Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1% (NRF S.18.) in Wollwachsalkoholsalbe einarbeitet und nicht von fertiger Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe ausgeht.

Bei Pipettenflaschen ist von einer sehr hohen Kontamination bei der Anwendung auszugehen. Nach Tabelle I.4.-2. im NRF gilt die Aufbrauchsfrist von 2 Wochen für konservierte Emulsionen in der Pipettenflasche, für unkonservierte Emulsionen ist eine Aufbrauchsfrist von 24 Stunden anzugeben.

In der Regel schlagen wir aus unterschiedlichen Gründen vor, die Zubereitung als halbfeste Nasencreme zu konzipieren, indem man den Anteil an Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe zu Lasten des Neutralöls erhöht. Wir hatten eine vergleichbare Rezeptur mit einem Wollwachsalkoholsalben-Neutralöl-Verhältnis von 1:1 hergestellt und eine gut applizierbare Nasencreme erhalten.

Der Vorteil einer halbfesten Zubereitung ist neben der besseren physikalischen Stabilität und der homogeneren Wirkstoffverteilung eine verringerte Aspirationsgefahr und eine hygienischere Applikation. Die flüssige Zubereitung lässt sich nur mit einer Pipette in die Nase tropfen. Die Creme könnte in eine Tube mit Nasenapplikator gefüllt werden. Fraglich ist jedoch, ob die dünnflüssige Konsistenz bei der Anwendung nach Septum-OP gewünscht ist, damit sich die Emulsion ohne Verreiben verteilt.

Die verordnete Menge von 50 g sollte aus hygienischen Gründen in kleinere Einheiten mit je 10 g abgefasst werden. Gerade auch im Hinblick auf die relativ kurze Aufbrauchsfrist. Bei einer Verpackung in Einheiten mit je 10 g wäre für die konservierte Emulsion in der Pipettenflasche eine Haltbarkeit von 2 Wochen anzugeben und bei der Verpackung einer Nasencreme in eine Tube mit Applikator halten wir eine Aufbrauchsfrist von 3 Monaten für unproblematisch.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn