Versandhandel - was darf ich, was darf ich nicht?

[Thomas Lange]

Hallo,

ich versuche mir gerade eine Übersicht zu erarbeiten, was ich im Rahmen des Versandhandels (§ 11a ApoG) alles versenden darf bzw. nicht darf. Grundlage ist die BAK-Leitlinie, aber da der Stand 2009 ist, liefert sie nur einen groben Überblick. Dabei sind einige Fragen entstanden.

Fangen, wir mal an:

A. Aufgrund des Kontrahierungszwanges muss ich ja grundsätzlich erstmal alles beliefern (§ 17 ApBetrO), auch im Versandhandel.

B. Ich darf,
1. apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige AM,
2. apothekenpflichtige Tier-AM (obwohl der Botendienst verboten ist, verstehe ich das richtig ?!?),
3. verschreibungspflichtige Tier-AM und Tier-AM für Tiere, die nicht der LM-Gewinnung dienen,
4. Chemikalien, sofern sie nicht unter die Bedingungen der ChemVerbotsV (T,T+,F,O) unterliegen,
5. Chemikalien mit T,T+,F,O nur an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender oder öffentliche Forschungs-,
Untersuchungs- oder Lehranstalten (§ 4 ChemVerbotsV)
versenden.

C. Nicht versenden, darf ich,
1. bei erkennbarem Irrtum, Bedenken oder Unklarheiten ärztlicher Verordnungen, Missbrauchsverdacht,
2. BTM als Postsendung (§ 32 BtMG --> Verbot im Weltpostvertrag),
3. RX-AM ohne ordnungsgemäße Verschreibung (nur der Vollständigkeit halber),
4. AM nach § 17 ApBetrO (Lenali-, Pomali-, Thalidomid; AM mit erhöhtem Beratungs - und Informationsbedarf
wie Zytos [Radioaktive AM nur an Ärzte und KH?!?]),
5. verschreibungspflichtige Tier-AM zur Anwendung an LM-Tieren, außer zur kurzfristigen Weiterbehandlung
und im Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke an den Tierarzt,
6. Tier-AM, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind,
7. Fütterungsarzneimittel (§ 56 AMG)

Hier mal ein paar Fragen:
- zu B. 2.: Ich darf Frontline verschicken, aber nicht über den Botendienst ausliefern --> Begründung?
- zu B. 3.: Beispiele: Banminth-Entwurmungspaste für den Hund ja, Entwurmungspaste für das arme Schwein,
nein!?
- Was ist denn mit dem Versand von umgewidmeten (RX-)Human-Arzneimittel zur Anwendung an Tieren (§ 56 a
AMG), die nicht als LM enden und v.a. deren Dokumentation [ApBetrO beschränkt die Dokumentationspflicht
nicht nur auf RX-Tier-AM, sondern spricht in diesem Zusammenhang von verschreibungspflichtigen AM zur
Anwendung an Tieren?]
- Was ist denn mit Medizinprodukten?

Bitte um Korrektur, wenn ich irgendetwas vergessen oder falsch verstanden habe.

Schon mal Danke im voraus.

Beste Grüße

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

ich versuche mir gerade eine Übersicht zu erarbeiten, was ich im Rahmen des Versandhandels (§ 11a ApoG) alles versenden darf bzw. nicht darf. Grundlage ist die BAK-Leitlinie, aber da der Stand 2009 ist, liefert sie nur einen groben Überblick. Dabei sind einige Fragen entstanden.

Fangen, wir mal an:

A. Aufgrund des Kontrahierungszwanges muss ich ja grundsätzlich erstmal alles beliefern (§ 17 ApBetrO), auch im Versandhandel.

B. Ich darf,
1. apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige AM,
2. apothekenpflichtige Tier-AM (obwohl der Botendienst verboten ist, verstehe ich das richtig ?!?),
3. verschreibungspflichtige Tier-AM und Tier-AM für Tiere, die nicht der LM-Gewinnung dienen,
4. Chemikalien, sofern sie nicht unter die Bedingungen der ChemVerbotsV (T,T+,F,O) unterliegen,
5. Chemikalien mit T,T+,F,O nur an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender oder öffentliche Forschungs-,
Untersuchungs- oder Lehranstalten (§ 4 ChemVerbotsV)
versenden.

perfekt! bis auf 2. s.u.

C. Nicht versenden, darf ich,
1. bei erkennbarem Irrtum, Bedenken oder Unklarheiten ärztlicher Verordnungen, Missbrauchsverdacht,
2. BTM als Postsendung (§ 32 BtMG --> Verbot im Weltpostvertrag),
3. RX-AM ohne ordnungsgemäße Verschreibung (nur der Vollständigkeit halber),
4. AM nach § 17 ApBetrO (Lenali-, Pomali-, Thalidomid; AM mit erhöhtem Beratungs - und Informationsbedarf
wie Zytos [Radioaktive AM nur an Ärzte und KH?!?]),
5. verschreibungspflichtige Tier-AM zur Anwendung an LM-Tieren, außer zur kurzfristigen Weiterbehandlung
und im Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke an den Tierarzt,
6. Tier-AM, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind,
7. Fütterungsarzneimittel (§ 56 AMG)

perfekt!


Hier mal ein paar Fragen:
- zu B. 2.: Ich darf Frontline verschicken, aber nicht über den Botendienst ausliefern --> Begründung?
Stimmt nicht. Wo haben Sie denn das her?

- zu B. 3.: Beispiele: Banminth-Entwurmungspaste für den Hund ja, Entwurmungspaste für das arme Schwein,
nein!?
Ja richtig, es sei den "das arme Schwein" ist ein Hund oder ein Mensch ;-) ernsthaft: es läuft einfach zuviel schief in der Gabe von AM wie Antiinfektiva oder Mastmittel bei Lebensmitteltiere. Das Versandverbot hier ist MEHR als berechtigt. Wenn man weiß, was in den Großmast- und Schlachtbetrieben immer noch an AM angewendet wird, sollte man die ganzen Regeln im AMG für LM-Tiere noch viel mehr verschärfen und Mißachtungen unter drakonisch Strafe stellen. Aber das ist meine persönliche Meinung!
- Was ist denn mit dem Versand von umgewidmeten (RX-)Human-Arzneimittel zur Anwendung an Tieren (§ 56 a
AMG), die nicht als LM enden und v.a. deren Dokumentation [ApBetrO beschränkt die Dokumentationspflicht
nicht nur auf RX-Tier-AM, sondern spricht in diesem Zusammenhang von verschreibungspflichtigen AM zur
Anwendung an Tieren?] ist erlaubt!
- Was ist denn mit Medizinprodukten? ist erlaubt!


Bitte um Korrektur, wenn ich irgendetwas vergessen oder falsch verstanden habe.

Schon mal Danke im voraus.

Beste Grüße[/QUOTE]

[Thomas Lange]

Hallo, Hr. Ravati.
erstmal Danke für die schnelle Antwort.

zu B.2.:
Der gute Kommentar zur ApBetrO spricht bei § 19 unter Punkt 5 davon --> "Kein Botendienst für apothekenpflichtige Tierarzneimittel."
Sie verweisen auf den § 43 Abs. 5 AMG mit der Aussage, dass die Abgabe von Tier-AM, "die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind,[...], nur in der Apotheke" abgegeben werden dürfen. Erlaubt ist dann nachfolgend nur der Versand (Abs. 5 Satz 3-5), zum Botendienst finde ich nichts.
($ 17 Abs. 2 ApBetrO --> "[...] Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberührt.")

Zum Thema umgewidmete Human-Arzneimittel: Der Kollege Dr. Michael Schmidt in der PTA-Heute Ausgabe 13+14 (07.2013) sieht das anders, allerdings schreibt er keine rechtliche Begründung dazu. (Sein Beispiel: Lanitop für Hund --> Versandverbot).

Nochmal eine Frage zur Dokumentation umgewidmeter Human-AM --> die ergibt sich aus der allgemeinen Formulierung des § 19 Abs. 1 ApBetrO und ich nur die Abgabe dokumentiere. (aber ich werde mal nachfragen)

Beste Grüße

[Lukas Geisler]

Wo im §4 ChemVerbotsV steht, dass F+ und O nicht versendet werden dürfen?

Hier ist nur die Rede von Stoffen und Zubereitungen nach § 2 Abs. 1 und § 3 Abs. 1 Satz 4. Das heißt nur T, T+ und die 9 Explosivstoffe dürfen nicht an private Endverbraucher versendet werden. F+ und O dürfen demnach also versendet werden, wenn ich mich davon überzeugt habe, dass der Empfänger älter als 18 Jahre ist.

Man möge mich korrigieren falls ich falsch liege.

[Dr. Alexander Ravati]

Wo im §4 ChemVerbotsV steht, dass F+ und O nicht versendet werden dürfen?

Hier ist nur die Rede von Stoffen und Zubereitungen nach § 2 Abs. 1 und § 3 Abs. 1 Satz 4. Das heißt nur T, T+ und die 9 Explosivstoffe dürfen nicht an private Endverbraucher versendet werden. F+ und O dürfen demnach also versendet werden, wenn ich mich davon überzeugt habe, dass der Empfänger älter als 18 Jahre ist.

Man möge mich korrigieren falls ich falsch liege.

Ja, stimmt natürlich Herr Geisler - sehr aufmerksam.. Den Fehler in Herrn Langes Ausführungen hatte ich beim Überfliegen übersehen.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo, Hr. Ravati.
erstmal Danke für die schnelle Antwort.

zu B.2.:
Der gute Kommentar zur ApBetrO spricht bei § 19 unter Punkt 5 davon --> "Kein Botendienst für apothekenpflichtige Tierarzneimittel."
Sie verweisen auf den § 43 Abs. 5 AMG mit der Aussage, dass die Abgabe von Tier-AM, "die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind,[...], nur in der Apotheke" abgegeben werden dürfen. Erlaubt ist dann nachfolgend nur der Versand (Abs. 5 Satz 3-5), zum Botendienst finde ich nichts.
($ 17 Abs. 2 ApBetrO --> "[...] Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberührt.")

Zum Thema umgewidmete Human-Arzneimittel: Der Kollege Dr. Michael Schmidt in der PTA-Heute Ausgabe 13+14 (07.2013) sieht das anders, allerdings schreibt er keine rechtliche Begründung dazu. (Sein Beispiel: Lanitop für Hund --> Versandverbot).

Nochmal eine Frage zur Dokumentation umgewidmeter Human-AM --> die ergibt sich aus der allgemeinen Formulierung des § 19 Abs. 1 ApBetrO und ich nur die Abgabe dokumentiere. (aber ich werde mal nachfragen)

Beste Grüße

Hallo Herr Lange,

da haben Sie mich auf etwas gebracht, das ich viel interessanter und schwieriger finde als ich zunächst dachte.
1. Man muss unterscheiden zwischen grundsätzlichen Regelungen, die erstmal allgemein gelten und ausdrücklich zulässigen Ausnahmen davon (wie die Botenregelung nach § 17 Abs.2 ApBetrO).
2. Grundsätzlich dürfen nach § 43 - auch Abs. 1 und § 17 Abs. 1a AM nur IN der Apotheke ausgehändigt werden. Das ist ein GRUNDSATZ und demnach § 43 Abs. 5 für Tierarzneimittel in der Formulierung absolut NICHTS BESONDERES.
3. Hat der BGH den Versand von ALLEN "AM zur Anwendung am Tier" (auch rx!) im Jahr 2010 für zulässig erklärt http://www.deutsche-apotheker-zeitun...ittel-ein.html
4. Aus diesen Normen ausgerechnet im Botendienst ein Problem bei der Banminth-Wurmpaste für den "Pfiffi" zu
sehen halte ich für geradezu lachhaft konstruiert!!

5. ABER: Warum besteht dann in § 17 Abs. 2 noch dieser AUSDRÜCKLICHE Bezug zu AMG §43 Abs. 5 "unberührt"...?!!
SELTSAM

Schreiben Sie das mal an die zuständige Behörde oder als Anfrage an das BMG - die Erklärung hierzu von offizieller Exektuiv-Seite würde mich sehr interessieren

[Thomas Lange]

Hallo,

erstmal sage ich danke für den Hinweis mit dem Versand von F+ - und O - Stoffen.
Doch nun zum Eigentlichem. Ich habe Post vom BMG erhalten und man schreibt mir:

"Die ApBetrO regelt den Botendienst mit Tierarzneimitteln nicht, sondern verweist diesbezüglich auf die Vorschriften des § 43 Absatz 5 AMG. Insofern verbleibt es bei der durch das AMG getroffenen Gesetzeslage, dass apothekenpflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, grundsätzlich nur in der Apotheke abgegeben werden dürfen. [...]"
Weiter heißt es inhaltlich:
Wenn eine Regelung zur Botenzustellung in einer künftigen Novellierung getroffen werden sollte, dann wäre sie erst vom BMELV zu prüfen und erst dann kann das BMG weitere Maßnahmen ergreifen.

Ich verstehe es so: Keine Regelung, kein Botendienst. Allerdings ist das für mich noch keine hinreichende Begründung, warum diese Differenzierung erfolgt. Habe also nochmal angefragt ...

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Lange,

danke! sehr interessant... (Wieder was gelernt..)
Ist fast skurril... scheint fachlich jedenfalls fragwürdig. Auf die Antwort des BMG nach dem Sinn bin ich gespannt :-)

[alaun]

Hallo, ich finde diese Auflistung sehr hilfreich! Ich habe für mich da aber eine Ungereimtheit gefunden, die ich gerne abklären würde, vielleicht liegt es ja nur an einer Begrifflichkeit, die ich nicht richtig verstanden habe:

Ich darf,
1. apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige AM,
2. apothekenpflichtige Tier-AM (obwohl der Botendienst verboten ist, verstehe ich das richtig ?!?),
3. verschreibungspflichtige Tier-AM und Tier-AM für Tiere, die nicht der LM-Gewinnung dienen,
4. Chemikalien, sofern sie nicht unter die Bedingungen der ChemVerbotsV (T,T+,F,O) unterliegen,
5. Chemikalien mit T,T+,F,O nur an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender oder öffentliche Forschungs-,
Untersuchungs- oder Lehranstalten (§ 4 ChemVerbotsV)
versenden.

C. Nicht versenden, darf ich,
1. bei erkennbarem Irrtum, Bedenken oder Unklarheiten ärztlicher Verordnungen, Missbrauchsverdacht,
2. BTM als Postsendung (§ 32 BtMG --> Verbot im Weltpostvertrag),
3. RX-AM ohne ordnungsgemäße Verschreibung (nur der Vollständigkeit halber),
4. AM nach § 17 ApBetrO (Lenali-, Pomali-, Thalidomid; AM mit erhöhtem Beratungs - und Informationsbedarf
wie Zytos [Radioaktive AM nur an Ärzte und KH?!?]),
5. verschreibungspflichtige Tier-AM zur Anwendung an LM-Tieren, außer zur kurzfristigen Weiterbehandlung
und im Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke an den Tierarzt,
6. Tier-AM, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind,
7. Fütterungsarzneimittel (§ 56 AMG)

In § 43 Abs. 5 heißt es

(5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken
freigegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der
Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für
Fütterungsarzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. Abweichend von Satz 1 dürfen
Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
zugelassen sind, von Apotheken, die eine behördliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege des Versandes
abgegeben werden. Ferner dürfen in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen
Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt
behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Sonstige Vorschriften über die Abgabe von
Arzneimitteln durch Tierärzte nach diesem Gesetz und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken bleiben
unberührt.

Meine Frage dazu:

"Für den Verkehr außerhalb der Apotheke nicht zugelassen" heißt für mich "nicht freiverkäuflich" bzw. "apothekenpflichtig". Unter Punkt 2 und 3 der Du-darfst-Liste sind eben diese Tier-AM aufgeführt, aber in der Du-darfst-nicht-Liste stehen sie wieder unter Punkt 6?

[blume]

Hallo allerseits,

ich habe eine kurze Verständnisfrage.
Was sind Pick-up-Stellen und worin besteht der Unterschied zu Rezeptsammelstellen?

Schon mal Danke im Voraus.

Liebe Grüße