Import --> Homviotensin

[bo86]

Hallo!
Ich habe eine Frage zum Import allg. und im Bezug auf Homviotensin.

Dieses mittel hat in Deutschland keine Zulassung mehr -> darf es dann überhaupt importiert werden?! Oder macht es keinen Unterschied ob es mal zugelassen war oder nie eine Zulassung hatte ?!

In Östereich hat es eine Zulassung -> als Rx UND als Apothekenpflichtiges - es steht beides drauf - was gilt nun - brauch ich ein Rezept!?

Und generell beim Import: nach ApBetrO § 18 muss ich ja Dokumentieren, wenn es in De nicht zugelassen ist. Das wäre hier ja nun der Fall. Dort steht aber auch: Name und Anschrift des Arztes -> also brauche ich doch ein Rezept ?! Weil in § 73/3 AMG steht ja das ich aus 3. Staaten IMMER ein Rezept brauche, das trifft hier ja nun nicht zu da kein 3.Staat.....

Danke!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

also so etwas schaue ich immer in den Datenbanken der Import-Service-Großhändler wie der Internationalen Ludwigs-Apo nach
www.ilapo.de
Dort ist Homviotensin in Ösiland nur als Apothekenpflichtig gekennzeichnet und demnach auch nach § 73.3 importierbar.

Nach § 18 ABetrO müssen SIe IMMER dokumentieren wenn ein AM hier nicht zugelassen ist - sogar (bei Homöopathika) aus der EU.
Der Arzt muss nur angegeben werden wenn es einen verordnenden Arzt gibt -sonst nicht. Ist das AM HIER nicht rx, brauchen Sie beim Import aus dem EWR auch kein Rezept.

Beste Grüße

[julia]

Hallo,
ich habe noch nicht verstanden warum ich für Homviotensin Tabletten in Deutschland kein Rezept brauche.
Wenn ich die Inhaltsstoffe im Anhang der Arzneimittelverschreibungsverordnung nachschaue,fällt mir folgendes auf:
Crataegus D3,Viscum album D2 - kein Problem
Rauwolfia serpentina D3- kein Problem weil in homöopathischen Zubereitungen ausgenommen
Reserpinum D3- dürfte meiner Meinung nach erst ab D4 nicht mehr verchreibungspflichtig sein, oder liegt hier der gleiche Kniff vor wie bei Globuli und es ist eigentlich eine D4?
Gilt die Regel also generell, wenn ein FAM aus dem EWR im Ursprungsland verschreibungspflichtig ist, brauche ich nicht automatisch auch in D ein Rezept sondern muss in der Verschreibungsverordnung nachlesen?
Danke für die Antwort!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

zunächst haben Sie richig gedacht. Wenn es hier rx WÄRE, dann wäre es auch dann rx-pflichtig wenn die Ösis es anders einstufen würden!
Also haben die - riichtig - in die Anlagen der VerschreibV geschaut :-)

Ich habe in einer Ösi-Apo die Zusammensetzung gefunden:

Zusammensetzung von Homviotensin Tropfen zum Einnehmen (Packungsgröße: 100 ml):
1,0 ml Cactus Dil. D1
1,0 ml Viscum album Ø
1,0 ml Rauwolfia Dil. D3
7,0 ml Crataegus Ø

und Ihnen die entscheidenden Stellen markiert. Rechnen Sie doch mal ... ;-)

[julia]

Hallo,
Danke,ja das mit den Tropfen war mir klar, die sind auf jeden Fall nicht verschreibungspflichtig. Mir geht es um die Tabletten, die als Einzelimport aus Österreich importiert werden und dort rezeptpflichtig sind. Die Tabletten haben ja auch eine ganz andere Zusammensetzung (siehe oben), unter anderem eben Reserpin in D3 (meiner Meinung nach der Knackpunkt).Meine Frage war eigentlich warum ich für die Tabletten, die ich auf Einzelanforderung nach Deutschland importiere kein Rezept brauche.
Danke nochmal

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

na Sie sind ja hartnäckig.
Die Antwort ist bei Tabletten dieselbe!
Nochmal: bei Hom. kommt es nicht auf die deklaratorische D-Potenz an (interessiert den Gesetzgeber nicht), sondern auf den tatsächlichen Stoff-Gehalt!

Auch die Tabletten-Deklaration habe ich gefunden:
Homviotensin-Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Reserpinum D3 32 mg, Rauwolfia serpentina D3 32 mg, Viscum album D2 32 mg, Crataegus D2 64
mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 287 mg Lactose-Monoh

Jetzt dürfen Sie nochmal rechnen...
(kleiner Tipp: das Gedsamtgewicht der Tablette liegt > 320 mg)

Alles klar..?

[Theresa Leunissen]

Hallo,

wieso darf Homviotensin nach §73 Abs. 3 AMG nach Deutschland importiert werden, wenn es hier einmal zugelassen war, die Zulassung aber nicht weiterhin besteht? Nach §30 Abs 4 AMG dürfte es doch demnach nicht importiert werden?

Viele Grüße

[Lars Frohn]

Hallo zusammen,

seit einiger Zeit sind Homviotensin Tropfen rechtmäßig in D als zugelassenes Homöopathisches AM im Verkehr.
Daher haben Sie völlig Recht, es darf also nicht importiert werden.

Beste Grüße.

[Theresa Leunissen]

Vielen Dank für Ihre Antwort.

gilt dies auch für die Homviotensin Tabletten? Eine Kundin hat uns gebeten diese aus Österreich zu importieren. Und diese haben in Deutschland ja ihre Zulassung verloren soweit ich weiss. Wäre dies rechtens?

[Lars Frohn]

Hallo Frau Leunissen,

ein Blick in die AMIce Datenbank ergab, dass Homviotensin Tabletten in D seit dem 12.11.2008 keine Zulassung mehr haben (Zulassung erloschen). Die Zusammensetzung der Tabletten und Tropfen ist nicht gleich. Somit dürften Sie nach § 73(3) AMG dieses AM nach D aus Österreich importieren, sofern keine anderes Homöopathikum die gleiche Zusammensetzung aufweist wie die Tabletten, egal in welcher Darreichungsform. Denn das war ja eine Grundvoraussetzung, um einen Import eines nicht in D zugelassenes AM zu ermöglichen (.....hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in D nicht zur Verfügung stehen....).
Ausnahme: Das AM ist in D als bedenklich eingestuft (ist hier nicht der Fall).

Beste Grüße.