Fachinformationen Harmonisierung

[Michael Desing]

Guten Tag,

in wie weit sind Fachinformationen/SPCs in Deutschland/Europa "harmonisiert" ? Grundsätzlich möchte man meinen, daß es vernünftig ist/wäre, wenn zum Beispiel die normierten Nebenwirkungs- ( mit Häufigkeitsangaben )/Wechselwirkungsangaben bei allen Firmen eines Wirkstoffes gleich wären. Dennoch gibt es die Problematik der Einzel-Zulassung in bestimmten Indikationen, die evtl unterschiedliche Angaben triggern könnte bzw die Hilfsstoff/Ausgangsstoffproblematik ( Verunreinigungen z.B Heparin bestimmter Hersteller etc , Allergien auf Hilfsstoffe....). Gibt es bei der EMA/BfArm einsehbare "aktuelle Standardversionen" eines SPCs?
Ich hoffe, das ist eine allgemein interessante Frage...

Herzliche Grüße

Michael Desing

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo Herr Desing,
beim Stöbern bin ich auf Ihre Frage gestoßen.

Über Form und Inhalt gibt es klare Angaben nach §§ 10 bis 12 AMG und Art. 54 bis 69 der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. An diese müssen sich die Pharmazeutischen Unternehmer halten (per Gesetz, klicke Links zur Primärquelle).
Zusätzlich gibt es noch Vorgaben zur Lesbarkeit der Packungsbeilage.

Ganz genaue Vorgaben (ob man z.B. Häufigkeit 1/10 ODER 10% angibt), werden meines Erachtens nicht gemacht.

Für die Erstellung eines SPC (Summary of Product Characteristics) richtet man sich an die „Guideline on Summary of Product Characteristics“ und an der SPC-Mustervorlage des BfArM (sicherlich auf den jeweiligen Webseiten zu finden J).

Hoffe, wenn auch recht spät, zur Informationsfindung beigetragen zu haben.

Viele Grüße,
Oliver Scholle

[Michael Desing]

Hallo Herr Scholle,
ganz herzlichen Dank für Ihre Mühe! Mir ging es allerdings weniger um formale Dinge, als vielmehr um die inhalltliche Harmonisierung und um die Existenz eine "Standardfachinfo/SPC" bei der EMA/BMG zu jedem Arzneistoff - die man einsehen könnte. Mit zum Beispiel harmonisierten Angaben über die Häufigkeit einer Nebenwirkung, Wechselwirkungen etc...Probleme: siehe erste Mail.

Mit freundlichen Grüßen

Michael Desing

[Claudia Wegener]

Hallo, Herr Desing,

es gibt von der Europäischen Zulassungsbehörde eine Seite, auf der man eine "Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels" finden kann: http://www.ema.europa.eu/ema/index.j...01ac058001d124 - suchen muß man nach Fertigarzneimittelnamen. Vielleicht entspricht das Ihrer Vorstellung?

Mit freundlichen Grüßen

Claudia Wegener