Kennzeichnung Rezeptur nach ApBetrO

[Anja Hoffmann]

In der aktuellen ApBetrO ist folgender Satz aus §14 der alten ApBetrO verschwunden:

"(5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung
der Gefahrstoffverordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen."

Wie sieht es nun aus, wenn ich eine Rezeptur vorliegen habe, die ein Gemisch nach EG-CLP-VO darstellt? Muss ich die Rezeptur trotzdem nach Gefahrstoffrecht kennzeichnen? Kann ich Rezeptur dann nach alten Recht kennzeichnen oder wenn ich möchte auch nach neuem Gefahrstoffrecht (und ab 2015 dann verpflichtend)?

Außerdem soll auf der Rezeptur die Verwendbarkeitsfrist angegeben werden - ist dies das gleiche wie die Aufbrauchfrist? Für die Werte kann man sich an den allgemeinen Angaben im NRF (Tabellen für Rezeptur) orientieren, oder? Nach ApBetrO soll gegebenfalls auch noch eine Haltbarkeit nach Öffnen angeben werden - wann macht dies Sinn und wie soll man die Abschätzen?

[Yassir Ayub]

Die Gefahrstoffverordnung gilt nicht für FAM, Rezepturen, Defekturen... die einzelnen bestandteile bei rezepturen beispiel salicylsäure im Standgefäß muss nach Gefahrstoffverordnung gekennzeichnet werden aber sobald es als rezeptur verarbeitet wird nicht mehr.

meines wissens gilt die Verwendbarkeitsfrist für geschlossene gefäße, aber sobald es geöffnet ist gilt die aufbrauchfrist.
ich persönlich würde die verwendbarkeitsfrist weglassen. und nur die aufbrauchfrist draufschreiben mit "aufzubrauchen bis..."

Das verwirrt nur den Patienten. Außerdem bringt es nichts wenn eine salbe im geschlossenen zustand 3 monate haltbar ist (Verwendbarkeitsfrist)
und nach anbruch nur 4 wochen (Aufbrauchfrist). Dann stellt sich der patient die salbe in den schrank und ihm fällt vor ablauf der 3 monate noch ein dass er da noch eine salbe im schrank hat die er ja noch nutzen kann... die rezeptur wird ja für den sofortigen gebrauch angefertigt!

[arnika]

>>Das verwirrt nur den Patienten.<<

Ich könnte mir aber auch vorstellen, dass der Patient durch die alleinige Angabe "aufzubrauchen bis..." davon ausgeht, dass er die Rezeptur in jedem Fall bis zur vollständigen Entleerung anwenden soll, wovon man nicht immer ausgehen kann (in der Regel ist mit Besserung der Symptome auch das Therapieende (fast) erreicht; Antibiotikasalben sollen noch 2-3 Tage weiter angewendet werden, Kortisoncremes sind eher für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt).

Besser wäre meiner Meinung nach sowohl die Angabe der Verwendbarkeitsfrist >>Verwendbar bis...<< als auch der Aufbrauchfrist >>Nach Anbruch... verwendbar<<, der Unterschied zwischen den beiden Angaben wurde auch schon einmal im Forum diskutiert (Stichwort Haltbarkeit nach dem Öffnen).

MfG Arnika

[arnika]

>>Die Gefahrstoffverordnung gilt nicht für FAM, Rezepturen, Defekturen... die einzelnen bestandteile bei rezepturen beispiel salicylsäure im Standgefäß muss nach Gefahrstoffverordnung gekennzeichnet werden aber sobald es als rezeptur verarbeitet wird nicht mehr.<<

Soweit ich weiss, ist aber auch nach Inkrafttreten der neuen ApBetrO die AMWarnV (s. http://www.gesetze-im-internet.de/am...000220985.html ) gültig. Auch in der Empfehlung des NRF zur Kennzeichnung von Rezepturarzneimittel (s. http://www.zentrallabor.com/AppBetrO...chnung2012.pdf ) findet man hilfreiche Erläuterungen diesbezüglich, ich hoffe dadurch lassen sich einige Fragen/ Probleme lösen!?


Viele Grüße! Arnika

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

die Antwortenden haben sehr treffend argumentiert :-)- Perfekt!
und nochmals zu Fr. Hoffmann: Ein Stoffgemisch nach EG-CLP-VO, das in einer Apotheke als Rezeptur zur arzneilichen Anwendung hergestellt wird IST KEIN Stoff im gefahrstoffrechtlichen Sinne sondern ein (Rezeptur-) ARZNEIMITTEL.
Allerdings sind sinnvolle gefahrstoffrechtliche Hinweise auch nicht verboten. Im Gegenteil, es heißt sogar in §14 ApBetrO: "soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden"
Daher manchmal die Empfehlungen das eine oder andere dazu auf das Etikett zu bringen ohne die Patienten-Compliance zu gefährden. (Totenkopfsymbole und Exploierende Bomben sowie Flammen auf AM gefährden den Therapieerfolg Studienergebnissen zufolge ganz eindeutig!)

[Jenny Eichler]

Hallo!

Ich habe eine weitere Frage zur Kennzeichnung von Rezepturarnzeimitteln. Wir hatten diese Woche in unserer Apotheke eine Revision. Sie bat uns eine Salbe herzustellen und dabei genau auf die Beschriftung des Ettikets zu achten.
Ich habe mir dazu eine Salbe aus einem Ringversuch des ZL rausgesucht und alles analog dazu abgearbeitet.

Die Frau von der Revision meinte dann, dass sie die Kennzeichnung "verschreibungspflichtig" nicht erkennen kann. Laut ZL "kann" das Wort "verschreibungspflichtig" mit drauf.
Nun bin ich mir nicht sicher, ob das wirklich rechtlich gefordert wird?! Kann mir dazu jemand eine Auskunft geben?
Ich weiß, dass es bei Fertigarzneimitteln auf jeden Fall drauf muss, aber ist das auch bei Rezepturarzneimitteln so?

Vielen Dank schon mal

Viele Grüße

[Maike Noah]

Hallo Frau Eichler,

Die Frau von der Revision meinte dann, dass sie die Kennzeichnung "verschreibungspflichtig" nicht erkennen kann. Laut ZL "kann" das Wort "verschreibungspflichtig" mit drauf.
Nun bin ich mir nicht sicher, ob das wirklich rechtlich gefordert wird?! Kann mir dazu jemand eine Auskunft geben?
Ich weiß, dass es bei Fertigarzneimitteln auf jeden Fall drauf muss, aber ist das auch bei Rezepturarzneimitteln so?

Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln regelt §14 der ApBetrO:

(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
3. Art der Anwendung,
4. Gebrauchsanweisung,
5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
6. Herstellungsdatum,
7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

Somit ist der Begriff "verschreibungspflichtig" nicht zwingend erforderlich.

Beste Grüße und ein schönes Wochenende
Maike Noah