Teilmengenabgabe

[Anas Horkos]

Guten Tag,

ich habe im Rahmen der Live-Veranstalltung der Ravatiseminare mitbekommen, dass bei einer Teilmengenabgabe eine neue Charge vergeben wird, wenn man z.B. aus einer 100 St. Packung 50 rausgenommen hat und die restlichen 50 St. später mit neuen 50 St. Packung zusammengetan hat und daraus eine neue 100er Packung aus zwei unterschiedliche Chargen erzeugt hat. Meine Frage ist ob man jetzt für diese neue Packung eine neue Charge sich ausdenkt und diese vermerkt oder wie würde man das machen, weil man ja z.B beim E-Rezept eine Charge angeben soll.

Meine zweite Frage ist, in welchem Gesetzt ist das gereglt? ich habe versucht zu suchen wo dies mit der neuen Charge beschrieben ist aber ich habe dazu leider nichts gefunden.

Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung!

[Lars Frohn]

Hallo Herr Anas,

gesetzlich geregelt ist z.B. im ALBVVG.
Wie funktioniert so eine Auseinzelung in der Praxis:
Auseinzelung, falls Packungsgröße nicht lieferbar.

Nach einer Einigung zwischen GKV-SV und DAV wird folgendermaßen vorgegangen:
Beispiel: 10 Tabletten Amoxi 1000 verordnet, nicht verfügbar.

Entnahme von 10 Tabletten aus vorrätiger 30er Packung und Abgabe als Teilmenge. Abrechnung mit Sonder-PZN (Nichtverfügbarkeit) + Faktor 2, 3 oder 4 und PZN und Preis der 10er Packung; Übermittlung der Charge (Chargenmitwirkungspflicht bei E-Rezepten).
Muster-16 Rezept: handschriftlicher Vermerk „TMA“ (=Teilmengenabrechnung). E-Rezept: Schlüssel 12, „TMA“ hinterlegen und qualifiziert signieren. Ausbuchen (securpharm + Warenbestand) der 30er Packung.
Mit den verbleibenden Tabletten können weitere Verordnungen beliefert werden (jeweils mit Übermittlung der Charge bei E-Rezepten)
CAVE: Keine Auseinzelung bei Betäubungsmitteln und Packungsgrößen < N1.

Analog ist mit Ihrem Beispiel zu verfahren.

Dieser Fall ist aus unserem TOP-Seminar aus unserer Apowelt "STOP Retax". Weitere Infos finden Sie hier: https://www.ravati.de/retax

Beste Grüße.

[Sophia May]

Guten Abend Herr Frohn,
auch mir kam eben beim Lernen diese Frage auf und leider finde ich diese nicht ausreichend beantwortet.

Mir ist klar, wie ich die Teilmengenabgabe an sich beliefere. Aber wenn ich die ursprüngliche Packung ausgebucht habe und mit der nachgelieferten Teilmenge eine neue Packung daraus mache (mit Kennzeichnung der beiden Chargen etc.) wie verbuche ich diese neue Packung dann richtig, damit diese dann auch abgegeben werden kann, welche Charge dokumentiere ich bei dieser "gemischten Packung" beim E-Rezept?

Gibt es da einen Praxis-Tipp?

[Lars Frohn]

Sehr geehrte Frau May,

vielen Dank für Ihre interessante und berechtigte Frage. Der Sachverhalt, den Sie schildern, ist durchaus komplex, jedoch rechtlich betrachtet relativ klar. Ich möchte Ihre Frage in mehreren Punkten beantworten:
1. Grundsätzliche Vorgehensweise bei der Teilmengenabgabe: Wenn eine 30er-Packung geöffnet wird, um 10 Tabletten zu entnehmen und abzugeben, werden diese 10 Tabletten als Teilmenge verbucht. Dabei wird die Sonder-PZN für die Teilmengenabgabe sowie das Kürzel „Teilmenge“ verwendet, um der Krankenkasse zu signalisieren, dass diese Tabletten aus einer größeren Packung stammen. Die Charge der ursprünglichen Großpackung wird dokumentiert, und die restlichen 20 Tabletten verbleiben in der Apotheke für eine mögliche weitere Teilmengenabgabe.
2. Nachfüllen der Großpackung: Das Nachfüllen einer angebrochenen Packung (z. B. mit später gelieferten Tabletten einer anderen Charge) ist rechtlich nicht vorgesehen und wurde bisher nicht zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Die Teilmengenabgabe ist ausdrücklich dafür konzipiert, aus einer vorhandenen Großpackung kleinere Teilmengen abzugeben. Ein Nachfüllen der ursprünglichen Packung, um daraus wieder eine vollständige Packung herzustellen, widerspricht dem eigentlichen Konzept der Teilmengenabgabe.
3. Gemischte Packung mit unterschiedlichen Chargen: Eine Packung, die aus verschiedenen Chargen besteht, darf nicht als „neue Packung“ in den Verkehr gebracht oder abgerechnet werden. Technisch und rechtlich ist die Dokumentation einer solchen „gemischten Packung“ nicht vorgesehen. Jede Abgabe muss die Charge der ursprünglichen Packung dokumentieren, aus der die jeweilige Teilmenge stammt.
4. Wirtschaftliche Verluste: Sollte eine Apotheke auf angebrochenen Packungen sitzen bleiben, gibt es derzeit keine spezifischen Regelungen, die dies kompensieren. Es wird vom DAV lediglich darauf hingewiesen, dass solche Verluste unter Umständen nicht vermeidbar sind.
5. Praktische Umsetzung: In der Praxis versuchen manche Apotheken, angebrochene Packungen nachträglich wieder aufzufüllen. Dieses Vorgehen ist jedoch weder durch rechtliche Vorgaben gedeckt noch Bestandteil des Prozesses der Teilmengenabgabe.

Zusammengefasst bedeutet dies: Eine aufgefüllte, gemischte Packung darf nicht neu verbucht oder abgegeben werden. Stattdessen müssen Sie die Teilmengenabgabe so organisieren, dass die verbleibenden Tabletten einer Großpackung in weiteren Teilmengen abgegeben werden, ohne die Packung erneut aufzufüllen.
Ich hoffe, diese Antwort hilft Ihnen weiter. Sollten Sie noch Rückfragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Beste Grüße.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Herr Frohn hat bereits darauf hingewiesen, dass das Nachfüllen einer Packung, aus welcher eine Teilmenge entnommen wurde, rechtlich nicht vorgesehen ist.
Es wäre aber aus den folgenden Gründen auch rechtswidrig.
1. Gem. § 4 Abs. 14 AMG ist bereits das Umfüllen von Arzneimitteln als Herstellung definiert.
2. Für die Herstellung von Arzneimitteln benötigt der Herstellende grundsätzlich eine Erlaubnis gem. § 13 AMG.
Gem. § 13 Abs. 2 benötigt eine Apotheke keine Herstellungserlaubnis. Jedoch nur für die Herstellung von AM im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Dies trifft für die Herstellung von Rezeptur- und Defektur-AM zu.
Das Umfüllen von verschiedenen Packungen bzw. das Zusammenfügen gehört logisch nicht zu den Ausnahmen.

Ich möchte tatsächlich vor dem widerrechtlichen Umfüllen warnen. Vor Jahren, als es SecurPharm noch nicht gab, betrieben viele Apotheken diese Unsitte. Als Amtsapotheker habe ich seinerzeit solche zusammengefügten AM in Apotheke häufiger vorgefunden. Heute dürfte das Zusammenfügen erheblich schwieriger sein.
Die zuständige Verwaltungsbehörde hat dann jeweils Anzeige wegen des Inverkehrbringens gefälschter AM erstattet. § 4 Abs. 40 AMG ist hier einschlägig. Inder Folge greift dann auch § 8 Abs. 2 AMG und letztendlich § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG (Straftat).
In allen zur Anzeige gebrachten Fällen wurden die Apothekenleiter bestraft – bis hin zu knapp 5.000 €.
Es sollte also niemand versuchen.

Beste Grüße aus dem Rheinland

H.-U. Thielmann

[Sophia Weller]

Hallo, bei dem Video in der Ravati digital Welt zur ApBetrO lV wird etwa bei Minute 18 erklärt, dass das Nachfüllen einer Packung, aus der eine Teilmenge entnommen wurde erlaubt ist, insofern die Packung mit dem korrekten Verfall und den korrekten Chargenbezeichnungen gekennzeichnet ist . Jetzt weiß ich nicht was rechtlich korrekt ist - einerseits wird uns davor gewarnt aber andererseits wird uns in dem Video dargestellt, dass dies bei korrekter Kennzeichnung keine strafrechtlichen Konsequenzen nach sich zieht. Kann mir jemand bitte erläutern, ob die Aussage im Video korrekt ist ? Vielen Dank!

[Lars Frohn]

Sehr geehrte Frau Weller,

vielen Dank für Ihre aufmerksame Rückmeldung und die berechtigte Nachfrage zur Aussage im Video der Ravati Lernwelt zur Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO IV).

Die von Ihnen angesprochene Passage bei ca. Minute 18, in der das Nachfüllen einer bereits angebrochenen Arzneimittelpackung als zulässig dargestellt wurde – sofern eine korrekte Kennzeichnung mit Verfall und Chargenbezeichnung erfolgt – basiert auf der individuellen Einschätzung des jeweiligen Dozenten im Rahmen der Lehrveranstaltung.
Wir möchten an dieser Stelle ausdrücklich klarstellen:
Diese Aussage spiegelt nicht die Position der zuständigen Aufsichtsbehörden wider.

Inzwischen liegt uns eine sehr deutliche Stellungnahme von Herrn Hans-Ulrich Thielmann, Amtsapotheker a. D., vor, der betont, dass das Nachfüllen einer Packung mit Tabletten aus unterschiedlichen Chargen als unerlaubte Herstellung gemäß § 4 Abs. 14 AMG zu werten ist. Eine solche Handlung ist in Apotheken nicht zulässig und kann – wie frühere Fälle gezeigt haben – sogar strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG).
Vor diesem Hintergrund werden wir das betreffende Video derzeit überarbeiten und in einer aktualisierten Fassung neu aufbereiten, um die rechtlichen Rahmenbedingungen entsprechend der behördlichen Praxis und Auffassung korrekt darzustellen.

Bei weiteren Fragen oder Anmerkungen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit gerne zur Verfügung.

Beste Grüße.