Risikobewertung

[Heike Riebe]

Guten Tag,

wir hatten nach einer Anfrage bei Caelo zu den GMP-konformen Herstellung von Harnstoff eine Nachfrage. Wenn wir Harnstoff als Wirkstoff verwenden möchten, z.B. als Keratolytikum mit 40% Anteil und nicht nur als Hilfsstoff, dann brauchen wir Harnstoff API. Sonst müssten wir eine Risikobewerung des Harnstoffes durchführen. Wir haben leider zu der Risikobewertung eines Hilfsstoffes in der Apotheke nichts weiter gefunden. Wie sollte so etwas aussehen oder gibt es dafür ein Protokoll usw. Kann uns da jemand weiter helfen?

[Ulrich M. Brunner]

Hallo, wir haben Ihre Frage in den Rezepturbereich verschoben.
VG

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Guten Tag,

ob Vorlagen für die Risikobewertung von Ausgangsstoffen im Umlauf sind, entzieht sich meiner Kenntnis. Vonseiten DAC/NRF bieten wir solche nicht an. Vielleicht hilft Ihnen aber der Rezepturhinweis "Nutzen-Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität" auf der DAC/NRF-Webseite ein bisschen weiter. Er enthält grundsätzliche Aspekte und Fragen, die man bei der Bewertung berücksichtigen sollte, und ein Beispiel, das zwar nicht Harnstoff ist, das die Überlegungen aber transparent macht.

Viele Grüße
Antje Lein