Hallo Herr Wiegmann,

Informationen zu Amphotericin-B-Ohrentropfen liegen mir auch nicht vor. Da Amphotericin B als ototoxisch eingestuft ist, sollte sie für die therapeutische Bewertung eventuell noch einmal mit der regionalen Arzneimittelinformationsstelle Kontakt aufnehmen. In der mir vorliegenden HNO-Literatur (Zenner, Praktische Therapie von HNO-Krankheiten) konnte ich immerhin einen Hinweis finden, dass Amphotericin-Suspensionen zur Therapie der Gehörgangsmykosen im äußeren Gehörgang angewendet werden.

Die folgenden galenischen Informationen zum Wirkstoff können in die Überlgung zur Rezepturherstellung einfließen. Amphotericin B wird im sauren Millieu inaktiviert. Das pH-Optimum der Stabilität liegt bei pH 6–8 bzw. pH 6–6,5, das Wirkungsoptimum bei pH 5,5–7. Es wird in wässriger Lösung suspendiert vorliegen. Suspensionsohrentropfen dürfen zwar ein Sediment zeigen, müssen jedoch gut aufschüttelbar sein und so lange stabil bleiben, dass die Entnahme einer homogenen Dosis möglich ist. Vermutlich ist es daher einfacher Trockensubstanz eines Fertigarzneimittels zu verwenden, so resultieren kolloidale Lösungen.

Bei Gehörgangsmykosen sind wässrige Ohrentropfen wegen der verbleibenden Restfeuchte und der folgenden Mazeration der Gehörgangshaut nicht ideal. Als Alternative wäre ein anderes dickflüssigeres und wasserfreies Medium eine Option. Propylenglycol, in dem Amphotericin B laut Ph. Eur. "löslich" sein soll, könnte als Träger für wasserfreie Ohrentropfen verwendet werden.

Die oben gemachten Überlegungen bezeihen sich alle auf die Therapie des äußeren Gehörgangs bei Patienten ohne Trommelfelldefekt. Ist das Trommelfell defekt und ein Übertritt der Zubereitugn ins Mittelohr nicht ausgeschlossen, kämen die Miconazol-Lösung 5 mg/mL (NRF 16.6.) infrage.


Viele Grüße
Stefanie Melhorn