Hallo Frau Bohne,

die volumetrische Befüllung mit Kolbenhubpipetten ("Eppendorf-Pipette") kann als alternative Herstellungstechnik für die Kapseln nach NRF 22.7. angewendet werden. Im Video-Tutorial vom Zentrallaboratorium (https://www.zentrallabor.com/index.p...pothekenpraxis) wird die Technik kurz erwähnt.

Wir haben jedoch bislang keine eigenen praktischen Erfahrungen mit der Pipetten-Technik und schneiden diese Möglichkeit im Dronabinol-Rezepturhinweis (https://dacnrf.pharmazeutische-zeitu...abe&nrf_id=378) auch nur knapp mit Literaturstellen an.

Ob das einstellbare Volumen dem Nominalvolumen entspricht, sollte vorab validiert werden, zweckmäßig zuerst an der Dronabinol-freien Schmelze.

NRF 22.7. verwendet Kapseln Größe 1 gefüllt mit 0,43 g Fettschmelze. Das Volumen einer solchen Kapsel Größe 1 liegt bei knapp unter 0,5 mL, etwa bei 0,485 mL. Sie müssten also frei heraus ein bestimmtes Volumen in der mit wirkstofffreien Schmelze befüllten Hubpipette einstellen, das sicherheitshalber unter 0,5 mL liegt, bspw. 0,4 mL oder 0,45 mL, sonst läuft die Kapsel über. Befüllen Sie mehrere Kapseln mit zuerst wirkstoffreier Schmelze und bestimmen die Masse, oder bestimmen Sie ohne Kapseln einfach die Masse einer bestimmten Anzahl Hübe mit Schmelze. Die Dronabinol-Masse muss von dem Durchschnittswert (dieser wird etwas kleiner sein als 0,43 g) abgezogen werden. Sie würden also weniger (etwa 10 %) einer höher konzentrierten Dronabinol-Schmelze einfüllen.

Ist es durch die Befüllungstechnik erforderlich (wird die Schmelze zu schnell aus der Kammer entleert und spritzt aus der Kapsel), dann könnten Sie die Schmelze auch in größere Kapseln der Größe 0 einfüllen, sodass die Kapselunterteile bei Weitem nicht randvoll befüllt werden. U.U. kommt dann das Mischungsverhältnis nach NRF 22.7. infrage; die dann vorgegebene Füllmasse setzt aber voraus, dass eine annähernd kontinuierliche Volumeneinstellung an der Kolbenhubpipetten möglich ist und Sie die passende Volumeneinstellung durch Probieren ermitteln, etwa 0,485 mL für 0,43 g Füllung. Wir wissen nicht, bei welchen Kolbenhubpipetten das realisiert werden kann.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn