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Thema: Produkteinstufung

  1. #1
    Premium-User
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    Frage Produkteinstufung

    Liebes Pharma4You Forum,

    ich stelle mir die Frage als was "wirkstofffreie" Suppositorien definiert werden.

    Als Beispiel hier z.B. ein Zäpfchen mit sagen wir Hartfett als Grundlage und Pfefferminzöl (kein def. Wirkstoff) als Inhaltsstoff.
    -> Es dient dem Zwecke der Gesundheit/des Wohlbefindens, hat aber keinen definierten Wirkstoff wie z.B. Paracetamol inne.
    -> Wo wird das dann eingeordnet?
    -> z.B. als Weichkapsel könnte es als Nahrungsergänzungsmittel definiert werden, da Suppositorien aber nicht zum "Verzehr" geeignet sind , wie kann man das dann bezeichnen??

    -> für mich scheint es so: evt. Medizinprodukt?, kein Arzneimittel da kein def. Arzneistoff, kein Nahrungsergänzungsmittel -> vielleicht gibt es die Möglichkeit es als "traditionelles AM" zu bezeichnen?

    Vielleicht hat Jemand eine Ahnung in welche Richtung hier eingeordnet weren kann?

    Beste Grüße,

    Florian
    Geändert von Florian Schumacher (17.09.2019 um 09:46 Uhr)

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Joachim Schäfer
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    Hallo Florian,

    das ist eine sehr gute Frage. Ich selbst denke, es hängt stark davon ab wie das Produkt ausgelobt ist, d.h. welche Zweckbestimmung damit verknüpft ist. Da du den Gesundheitsbezug thematisierst, würde ich es als Arzneimittel einschätzen.

    Aber: Du frägst hier genaugenommen nach einer rechtlichen Produktabgrenzung. Solche Fragestellungen sind häufig sehr komplex, da viele Rechtsgebiete betroffen sind. Im Übrigen werden solche Einstufungen produktbezogen vorgenommen und sind daher Einzelfallentscheidungen. Eine einfach Antwort wirst du hier also vermutlich nicht bekommen. Ich verschiebe den Eintrag ins Forum für Rechtsfragen. Dort gibt es vermutlich noch weitere Ansichten.

    Viele Grüße,
    Joachim Schäfer
    Dr. Joachim Schäfer
    Ihr Experte im Forum AFL / Technologie
    Apotheker / Fachapotheker für pharmazeutische Technologie / Fachapotheker für Arzneimittelinformation
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  3. #3
    Premium-User
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    Hallo Herr Dr. Schäfer,

    vielen Dank für die ausführliche Antwort und das Verschieben in das Forum für Rechtsfragen!

    Beste Grüße,

    Florian

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