Herstellungsanweisung

[Bahman Ansari Khaledi]

Hallo,

auch nach Nutzung der Suche konnten wir leider noch keine eindeutige Antwort im Forum finden. Wir sind uns hier in der Apotheke uneinig bezüglich der Herstellungsanweisungen. Wir nutzen den Plausicheck+ hier bei pharma4u für unsere Rezepturen. Müssen wir für alle Rezepturen IMMER die Herstellungsanweisung mit ausdrucken? Damit meine ich jetzt wiederkehrende Rezepturen, welche schon einmal gemacht wurden. Ein Teil unserer Belegschaft meint,dass die Herstellungsanweisung jedes Mal aufs Neue mit ausgedruckt werden muss, der andere Teil empfindet dies allerdings als recht unlogisch und ist der Meinung, dass die Herstellungsanweisung nur bei der ersten Herstellung einer Rezeptur ausgedruckt werden muss und nicht nochmal wenn die gleiche Rezeptur zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal hergestellt wird. Über eine Antwort würden wir uns sehr freuen.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo,

ich denke, dass Sie nicht für jede Rezeptur eine neue Herstellungsanweisung schreiben bzw. ausdrucken müssen.
In § 7 Abs. 1 a Nr.1 ApBetrO steht, dass sich die Herstellungsanweisung auf die Herstellung der "jeweiligen Darreichungsform" beziehen muss.
Sonst hätte der Gesetzgeber die Vorschrift auf das jeweils herzustellende AM beschränken müssen.

Beste Grüße

Hans-Ulrich Thielmann

[Jörg Bopf]

Wir hatten Revision: Plausi und Herstellungsanweisung jeweils nur 1x und alle 4-5 Jahre erneuern!

[engel]

Hallo,
wenn die Rezeptur in Menge und Zusammensetzung der vorherigen entspricht, kann auf diese zurückgegriffen werden. Falls aber Bestandteile oder Menge verändert sind, können sich auch Prozessparameter (z.B. Inprozesskontrollen, Rührparameter, etc.)ändern. Dafür muss dann eine gesonderte Herstellungsanweisung geschrieben werden.

Viele Grüße