Hallo,

der Vollständigkeit halber gestatte ich mir noch den Hinweis, dass derjenige, der zulassungspflichtige AM und auch standardzugelassene AM herzustellen beabsichtigt, vor Aufnahme der Herstellung nicht nur die von Herrn Scholle angeführte doppelte Anzeigepflicht zu beachten hat.
Auch ist hier stets an die Gefährdungshaftung gem. § 84 AMG zu denken. Dies bedeutet, dass der Apotheker vor Aufnahme der Herstellung gem. § 94 AMG eine Versicherung zur Deckungsvorsorge abzuschließen hat. Die Betriebshaftpflicht deckt das Risiko nicht ab.

Wer also regelmäßig alle 3 Monate nur 5 Tütchen Kamillentee als Standardzulassung herstellen will, sollte sich dies gut überlegen.
Die Einzelabfassung ist einfacher und preiswerter. Und ohne Abschluss er zusätzlichen Versicherung istdie Herstellung strafbewehrt.

Herzliche Grüße aus dem Rheinland

Hans-Ulrich Thielmann