Retest Ausgangsstoffe

[Silvia Baumann]

Wir sind uns uneinig über den Retest für Ausgangsstoffe:
Beinhaltet ein Retest die komplette Prüfung nach Vorgaben des Arzneibuches, also auch Gehalt und Reinheit(Geht ja in APO nicht)?

Wir haben zb wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe SR von Bombastus( Verwendbar bis 11/2017), die eine Verwendbarkeitsfrist von 3
Monaten lt. NRF-Tabelle, hat.
Das bedeutet ja, nach Anbruch nur 3 Monate verwendbar. Kann ich durch erneuter (NUR) Identitätsprüfung die Verwendbarkeit jeweils
immer um 3 Monate verlängern, bis der Verfall (lt. Hersteller 11/17)erreicht ist? Oder muss ich die Salbe nach 3 Monaten Verwendung wegschmeißen?

Vielen Dank

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Eichhorn,

wenn ein Retest durchgeführt werden soll, dann in der Tat auch mit Reinheit und Gehalt und daher für Apotheken eher schwierig.

Lesen Sie hierzu am besten die DAC-Anlage I (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...5Eebidx%3Ai%2A).


Beste Grüße,
Susanne Funke

[Silvia Baumann]

Danke Frau Funke!!

Im Umkehrschluss heißt es dann also, dass ich die 1kg Kruke Wollwachsalkoholsalbe nach Anbruch und verstreichen der 3 Monate
(Verwendbarkeitsfrist lt. NRF) also wegschmeißen muß???

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Eichhorn,

zur Verlängerung der Verwendbarkeitsfrist des Ausgangsstoffs kann ein Retest durchgeführt werden, bei dem festgestellt wird, ob die Monographie-Spezifikationen noch eingehalten werden. Bei einer Retest-Prüfung sind meist die veränderlichen Eigenschaften eines Stoffes noch einmal zu prüfen (pH-Wert, Aussehen, Wassergehalt/Trocknungsverlust, Gehalt), nicht geprüft werden feststehende Parameter, die aus der Synthese des Stoffs stammen (Prüfung auf verwandte Substanzen, Schwermetalle, etc.). Die Prüfung hängt jedoch individuell von der entsprechenden Substanz ab. So kann es sein, dass Sie beispielsweise nach Arzneibuch-Monographie den pH-Wert und den Gehalt prüfen müssten. Sollte sich daraus ergeben, dass der Stoff in einem einwandfreien Zustand ist, dann können Sie die Verwendbarkeitsfrist auf die Hälfte der Originallaufzeit des Herstellers festlegen (Faustregel). Bei dieser Regelung handelt es sich jedoch um eine pauschale Verlängerung der Verwendbarkeitsfrist, ohne handfeste Literaturdaten.

Sollte Sie Zweifel an der Qualität feststellen (beispielsweise der Schmelztemperatur ist nicht innerhalb der Spezifikation oder das Aussehen ist nicht in Ordnung), dann müssen Sie den Stoff in jedem Fall verwerfen.

Bei der Wollwachsalkoholcreme (früher: Wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe) ist ein Hauptkriterium für die kurze Verwendbarkeitsfrist die mikrobiologische Stabilität, da es sich um eine wasserhaltige, unkonservierte Creme handelt. Eine mikrobiologische Testung ist sehr kostenintensiv. Die Cremegrundlage und die daraus hergestellten Zubereitungen müssen die hygienischen Akzeptanzkriterien nach Ph. Eur. 5.1.4 erfüllen.

Bei der wasserfreien Wollwachsalkoholsalbe wäre ein Retest sicherlich möglich.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn