Chargendokumentation

[Peggy Hromada]

Hallo,

ich habe mal eine Frage zur Chargendokumentation. Vor ein paar Tagen haben wir das Arzneimittel Synagis bestellt und haben vom Großhandel einen Infozettel mit geschickt bekommen auf dem "Chargendokumentation nach 6 Abs 2 GHBV" stand. Ist das jetzt neu, dass man auch Monoklonale Antikörper dokumentieren muss oder gilt das nur für bestimmte Präparate? Und wenn ja, in welcher Rechtsvorschrift finde ich Angaben dazu und wie lange muss ich die Dokumentation aufbewahren? Und was heißt "GHBV" ausgesprochen?

Vielen Dank im Voraus :-)

[Maike Noah]

Guten Abend Frau Hromada,

Und was heißt "GHBV" ausgesprochen?

Ausgesprochen bedeutet dies Großhandelbetriebsverordnung. Diese regelt (soweit ich weiß) an welche Institutionen (z.B. apotheke) bestimmte Arznei-Spezialitäten (hier monoklonale AK) geliefert werden dürfen.
Soviel schon mal von mir.

Grüße von
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Hromada,

also die Apotheke muss ja schon viel dokumentieren, aber hier gottseidank nicht!
Wie Frau Noah schon richtig anmerkt gilt die zitierte Rechtsnorm NUR für den pharmazeutischen Großhandel. Sofern eine Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs agiert, muss sie die Bestimmungen der GHBV (zu denen auch eine lückenlose Chargendoku gehört) eben NICHT beachten. Die Apotheke muss Antikörper nur dokumentieren, wenn dies nach § 17 Abs.6a ApoBetrO vorgeschrieben ist und das ist NUR dann der Fall wenn diese aus menschlichem Blut gewonnen werden (und damit anfällig für Erregerrückstände, v.a. Viren sind). Dies ist bei den meisten (heute eben überwiegend gentechnologisch hergstellten) Therapie-AK nicht der Fall!

Kleiner Hinweis: Die Apotheke muss die GHBV aber sehr wohl beachten, wenn Sie eine GH-Erlaubnis gemäß § 52a AMG hat. Diese braucht sie immer dann, wenn sie über den "Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hinaus" mit AM Handel treibt. Zum Beispiel durch Lieferung an andere Gewerbebetriebe (z.B. an Großhandlungen, Pharmaunternehmen, ins Ausland etc.).

Herzliche kollegiale Grüße

Dr. Alexander Ravati