Tausch von Natriummonohydrogenphosphat in NRF 7.14

[Stefan Meinhardt]

Hallo ins Forum.
Kann ich in der obigen NRF Rezeptur Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat gegen Dihydrat (Reagenz EuAB) austauschen?
Wir brauchen die Rezeptur dringend und der Großhandel kann das Dodecahydrat auf die schnelle nicht liefern.
Vielen Dank für die Hilfe im Voraus.
Stefan Meinhardt

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Meinhardt,

sowohl Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat als auch das -Dodecahydrat reagieren basisch. Sie können Natriummonohydrogenphosphat unabhängig vom Hydrat als pH-Korrigenz verwenden. Allerdings muss die Substanz Arzneibuchqualität haben. Substanzen aus dem Reagenziensatz dürfen nicht für die Rezepturarzneimittelherstellung verwendet werden.

In NRF 7.14. verhält es sich so, dass das pH-Korrigenz nur unter Umständen zur pH-Korrektur notwendig ist, s. Abschnitt "Zubereitung", Punkt 5.: "Ist der pH-Wert zu niedrig wird Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat hinzugegeben und unter Rühren gelöst."

Insofern können Sie Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, -Heptahydrat oder -Dodecahydrat bei Bedarf hinzugeben bis (nach Tüpfeln auf fein skaliertem pH-Indikator oder potentiometrisch bestimmt) pH 6 bis 6,5 erreicht ist (Inprozessprüfung).

Normalerweise muss beim Austausch der Hydrate die Menge auf Basis der Molekülmassen neu berechnet und entsprechend angepasst werden. Sie können dafür die Einwaagekorrekturdatenbank in der Rubrik "Tools" nutzen, die zugleich auch den Gehalt und Trocknungsverlust der verwendeten Substanz berücksichtigt. Verwenden Sie beispielsweise das Dihydrat, geben Sie dessen Werte aus dem Prüfzertifikat ein. Darunter finden Sie mehrere andere Stoffbezeichnungen mit den jeweiligen Korrekturfaktoren. Die entsprechen im Prinzip anderen möglichen Bezeichnungen in der ärztlichen Verordnung bzw. in Ihrem Fall der Bezeichnung aus der NRF-Formel. Verwenden Sie das Dihydrat, die Formel enthält jedoch das Dodecahydrat, multiplizieren Sie die in der Formel angegebene Solleinwaage mit dem Faktor, der beim Dodecahydrat angezeigt wird.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Stefan Meinhardt]

Vielen Dank, wir mußten den pH Wert dann tatsächlich nicht korrigieren und konnten dementsprechend auf Natriummohydrogenphosphat ganz verzichten.
Liebe Grüße
Stefan Meinhardt