Ist das schon Defektur?

[Stefanie Nabel]

Guten Tag,
ich habe eine Frage bezüglich Rezeptur und Defektur:
Wenn ein Kunde zu uns kommt (zb. Hebamme) und 5x30g Lanolin möchte, ist das dann schon eine Defektur oder gilt das immer noch als einfaches "Abfüllen"? Wir stellen das ja nicht auf Vorrat her (sie verteilt es ja auf 5 ihrer Mütter). Was kann ich ins Abfüllprotokoll schreiben, so dass bei einer Revision nichts falsch dasteht? 5x30g (=150g) auf eine Zeile oder 5 zeilen mit je 30g mit einem Datum.
Oder wenn ein Kunde 2x50g Deo möchte. Kann ich ins Herstellungsprotokoll 100g reinschreiben und "abgefüllt in 2x50g Deoroller" ? Ich stelle es ja auf Patientenwunsch 2mal her. Vielleicht will er eins für sich und eins verschenken, das weiß ich ja nicht. Oder muss ich sicherhaltshalber 2 Herstellungsprotokolle schreiben?

LG

[Lars Frohn]

Hallo Frau Nabel.

Nein, das ist noch keine Defektur! Denn richtig: Sie stellen es nicht im voraus her und es ist ein Einzelfall. Defekturen sind ja laut Definition Rezepturen (zur Anwendung am Menschen!) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher Verschreibung (nach 100er Regel)
. Die Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird. Genau: Sie schreiben in ein Herstellungsprotokoll für die gesamte Menge und wie Sie diese abgefüllt haben bzw. worin Sie abgefüllt haben, also in eine Zeile 5x30 g Salbentube oder 2 x 50 g Deoroller. Aber Achtung: laut § 4 Abs. 14 AMG ist auch das Abfüllen eine Herstellung von Arzneimitteln. So wäre an sich jauch jede einzelne Abfüllung genauso wie die Herstellung einer Creme oder das Befüllen von Kapseln in einem eigenen Herstellungsprotokoll zu dokumentieren.
Aber Pharmazieräte und Behörden waren sich in dieser Frage einig, um das reine Abfüllen in der Dokumentation zu vereinfachen. “Bei reinen Abfüllvorgängen reicht eine standardisierte Abfüllvorschrift (= Herstellungsanweisung) mit einem fortlaufend nummerierten Abfüllprotokoll mit der Chargenbezeichnung des jeweiligen Produkts aus." (vgl. DAZ 2013, Nr. 13, S. 94, 28.03.2013). Viele Grüße,