Stellen von Medikamenten als EINZELfall

[Barbara Fockenberg]

Hallo...

Mit dem Thema Verblisterung für ein Altenheim, wofür gesonderte Räumlichkeiten erforderlich sind, habe ich (glücklicherweise ) nichts am Hut. Nun möchte aber ein spezieller Kunde, dass wir seine Arzneimittel für ihn stellen. WENN wir das dürfen - was müssten wir dabei beachten? Insbesondere auch in Bezug auf Btm-rechtliche Aspekte, denn der Kunde bekommt u.a. Oxycodon.
Alles, was ich bisher zum Thema "Verblistern" gefunden habe, bezog sich auf das Stellen im großen Maßstab für Heime.
Danke schonmal!

Gespannte Grüße,
Barbara Fockenberg

[Clarissa Muhlack]

Sehr geehrte Frau Fockenberg,

Laut §1a Absatz 4 ApBetrO ist patientenindividuelles Stellen "die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis." Gemäß § 4, Absatz 14 AMG gehört das Abpacken von Arzneimitteln zur Herstellung. Wird ein Arzneimittel auf Anforderung einer einzelnen Person in der Apotheke im Rahmen des apothekenüblichen Betriebs hergestellt, gilt es als Rezepturarzneimittel (§ 1a Abs. 8 ApBetrO). Folglich darf jede Apotheke Arzneimittel patientenindividuell stellen.

Das patientenindividuelle Stellen von Arzneimitteln wird in § 34 ApBetrO genauer geregelt. Hier heißt es zum Beispiel in Absatz 2:
"Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden". In Absatz 3 finden sich die Anforderungen an die Räumlichkeiten.

Nun zu den BtM:
In der Apothekenbetriebsordnung werden BtM beim patientenindividuellen Stellen nicht ausgeschlossen. Auch im BtMG finden sich keine gesonderten Vorschriften zur manuellen Neuverpackung. Rechtlich betrachtet sehe ich somit kein Problem darin, ein BtM zu stellen.
Allerdings sollte die Frage gestellt werden, ob BtM grundsätzlich dazu geeignet sind, gestellt zu werden. In § 34 Absatz 1 Nr. 1 der ApBetrO heißt es, dass festgelegt werden muss, welche Arzneimittel für ein Stellen grundsätzlich in Frage kommen und welche Arzneimittel nicht dafür geeignet sind.

Das BMG begründete diese Festlegung folgendermaßen:
" Für die Entscheidung, ob die Fertigarzneimittel für die vorgesehene Herstellungsmaßnahme geeignet ist, ist insbesondere zu berücksichtigen:
- ob das Arzneimittel ein hohes sensibilisierendes Potential hat,
- ob das Arzneimittel ein Hormon, Antibiotikum oder Zytostatikum ist,
- ob das Arzneimittel hygroskopisch, oxydationsempfindlich, lichtempfindlich oder bruchempfindlich ist und
- ob die Kompatibilität des Arzneimittels mit dem verwendeten Verpackungsmaterial (im Hinblick auf mögliche Interaktionen) gegeben ist.
Für die Beurteilung, welche Arzneimittel für die vorgesehenen Herstellungstätigkeiten in Frage kommen, können Literaturdaten, Angaben des Zulassungsinhabers oder eigene Untersuchungen herangezogen werden."

Schauen Sie doch mal bei den Leitlinien der ABDA zur manuellen Neuverpackung nach. Dort finden Sie anschaulich dargestellt, was Sie alles beachten müssen:
http://www.abda.de/themen/apotheke/q...n/leitlinien0/

Mit freundlichen Grüßen

Clarissa Muhlack

[Barbara Fockenberg]

Sehr geehrte Frau Muhlack,

der Tip mit den ABDA-Leitlinien ist super. Da finden wir bestimmt auch auf andere Fragen passende Antworten. Danke!

Freundliche Grüße,
Barbara Fockenberg

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Fockenberg,

in Ihrem Fall greift auch § 34 Abs. 3 letzter Satz der ApBetrO. Demnach benötigen Sie für das individuelle Stellen für einen einzelnen Patienten keinen separaten Blisterraum. Da es sich um eine Art Rezeptur handelt, können Sie das Stellen auch beispielsweise in der Rezeptur vornehmen.

Hierbei sollten Sie jedoch bedenken, dass Sie generell dafür verantwortlich sind, dass hygienisch gearbeitet wird, was wiederum bedeutet, dass die Dosetten vor dem Stellen in geeigneter Weise gereinigt werden müssen. Dies, weil Sie die Arzneimittel nicht in unsaubere Gefäße abfüllen dürfen und weil ansonsten Keime aus dem Umfeld Ihres Patienten in die Rezeptur eingeschleppt werden könnten.
Insofern müssen Sie § 34 Abs. 1 Nrn. 9 und 10 beachten.
Auch macht es einen Unterschied, ob beispielsweise Angehörige oder Pflegekräfte die AM stellen, oder Sie.
Da in Ihrem Fall die ApBetrO greift, müssen Sie die Vorschriften der Kennzeichnung beachten. Blistersoftware ist i. d. R. geeignet, entsprechende Etiketten schnell zu drucken. In Ihrem Fall ist das möglicher Weise komplizierter.

Üblicher Weise werden BtM (für Heimbewohner) nicht verblistert. Dies hängt jedoch damit zusammen, dass Medikationsänderungen an der Tagesordnung sind. Für Ihren Patienten dürfen Sie BtM ebenfalls stellen. Wie alle anderen AM sind sie ja sein Eigentum.

Viele Grüße aus dem Rheinland

Ihr Hans-Ulrich Thielmann