Defektur Teemischung

**Andrea Grewe** · 13.01.2016, 14:14

Hallo,
seit der neuen ApoBetrO haben wir versucht, das Thema "Defektur" zu meiden- jetzt müssen wir uns doch wieder damit befassen.
Ich habe mich schon soweit eingelesen, benötige aber doch nochmal Unterstützung:

Die neue Ärztin im Haus empfiehlt ihren Patienten unregelmäßig aber durchaus mehrmals im Monat eine Teemischung, so dass wir diesbezüglich doch eine
kleine defekturmäßige Herstellung in Betracht ziehen ( ca. 10 Tee-Tüten pro Charge)
Soweit klar ist mir die Notwendigkeit von Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Risikobewertung und Prüfprotokoll.
Folgende Fragen habe ich dazu aber noch:
1. Ist auch eine Plausibilitätsprüfung nötig? ( abgesehen von Prüfung auf obsolete oder bedenkliche Teedrogen?)
2. Gilt die Teemischung als Fertigarzneimittel und ist eine Zulassung nötig bzw. muss die Herstellung angezeigt werden?
3.Könnte ich die Herstellung als FAM "umgehen", indem ich die Tüten erst fertig etikettiere, wenn ich sie abgebe ( Stichwort Bulkware) und hätte das
überhaupt Vorteile?
4. Sollten wir die Ärztin bitten, für diese Teemischung grüne bzw. Privatrezepte auszustellen, um die Notwendigkeit der Defektur in diesem Fall zu
dokumentieren? (Rezeptkopien)
5. Was ist sonst noch zu beachten?

Bezweifle jetzt schon, ob sich der ganze Aufwand für die paar Tee-Tüten lohnt...

Vielen Dank im voraus
A. Grewe

**Lars Frohn** · 13.01.2016, 17:17

Hallo.

zu 1) Nein! Natürlich muss man irgendwann einmal eine Plausibiliätsprüfung erstellt haben.
Aber in § 8 ApoBetrO steht, dass diese nicht vorgeschrieben ist

zu 2 und 4) Es geht ja nicht um die Menge, die mit einer Charge hergestellt wird. Eine Defektur ist ja ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird.
Es wäre also noch gut zu wissen, wie viele Tees im Monat tatsächlich empfohlen werden. 10 - 15 pro Monat sind ausreichend für eine Defektur. Für die Defektur zwingend erforderlich ist auch der Nachweis einer Verordnung der Ärztin. Dafür reicht eine mündliche Empfehlung nicht, das kann aber z.B. in Form eines Grünen Rezeptes erfolgen, welches dann von der Apotheke dokumentiert werden muss.

Nein, für die Teemischung benötigt man sowohl als Rezeptur oder Defektur keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und auch keine Zulassungserlaubnis nach § 21 AMG.

zu 3) siehe 2 und außerdem Vorsicht: Als Bulk wird solche Ware bezeichnet, die vom Hersteller nicht für den direkten Verkauf an den Endverbraucher gedacht ist. Bulkware ist zumeist als Unfertigprodukt gedacht, um von anderen Herstellern oder Apotheken in der Produktionskette verarbeitet zu werden. Bulkware darf also nicht von der Apotheke unverändert abgegeben werden. Eine Teemischung ist keine Bulkware mehr!

zu 5) Rezepturen und Defekturen sind solange von der Zulassungspflicht befreit, solange sie
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Wichtig ist hier der übliche Apothekenbetrieb dieser Apotheke.

Ich hoffe ich konnte helfen! Viele Grüße.