Prednisolon LotioZinci ox. SR

[Kiesling Madlen]

Folgende Rezeptur nahmen wir heute in Empfang

Prednisolon 0,1g
Lotio zinci ox. SR ad 100 g

Leider fand ich keinen pH-Wert für die Zinkoxidschüttelmixtur und auch die Firma konnte mir noch keine Auskunft geben.

von Dr. Stefanie Melhorn Kompetenz-Manager fand ich folgende Aussage.

>>Die Stabilität von Glucocorticoiden in Zinkoxidhaltigen Rezepturen ist begrenzt, egal ob wasserhaltig oder wasserfrei. Es sind neben hydrolytischen auch oxidative Zersetzungsreaktionen zu erwarten. In der wasserfreien Zinkpasten-Grundlage werden pH-Wert abhängige Reaktionen und hydrolytische Prozesse wenn nur in sehr begrenztem Umfang ablaufen. Trotzdem gibt es Hinweise in der Literatur, dass es zu beschleunigter Zersetzung von Glucocorticoiden in zinkoxidhaltigen Salben kommt.

Die Ergebnisse zu Untersuchungen mit einem Externsteroid und Zinkoxid fallen in der Literatur leider auch sehr unterschiedlich aus. Wir gehen bisher von folgenden, theoretischen Werten für wasserfreie Zinkoxid-Zubereitungen aus:

• Betamethasonvalerat gegen Betamethasondipropionat austauschen
• Prednisolon, Hydrocortison, Betamethasondipropionat: 1 Monat
• Triamcinolonacetonid, Hydrocortisonacetat, Prednisolonacetat, Dexamethasonacetat: 6 Monate<<
(https://www.pharma4u.de/praktikanten...ead.php%3F2714)

Herr Wolf schrieb in einem Beitrag (Caelo Rezepturforum) es gegen Triamcinolon in Rücksprache mit der Arztpraxis auszutauschen. Jedoch ist auch hier das Problem das Schwermetalle und Glucocorticoide Inkompatipel lt. Ziegler sind.

Zum anderen gab er die Variante von Titanoxid an. Welche für unseren Hautarzt nicht in frage kommt.
(http://www.rezepturforum.de/index.ph...4.html#msg8384)

Für mich ergibt sich jetzt die Frage wenn ich Prednisolon gegen Prednisolonacetat austausche und eine Haltbarkeit von 3 Monaten angebe, ob meine Rezeptur zum einen pausibel ist zum anderen stabil?

im Grunde sind meine Kollegin und ich jetzt komplett verunsichert.

Wir bitten um dringende Hilfe da meine Kollegin und ich nicht weiter kommen.

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Kiesling,

ich möchte den Experten vom DAC/NRF nicht vorgreifen, aber hier sind schon mal ein paar Informationen, die Ihnen hoffentlich schon etwas weiterhelfen können.

Wie Sie es auch vorhaben sollten Sie Prednisolon gegen Prednisolonacetat austauschen. Aber auch hier sind Zersetzungsreaktionen in Kombination mit Zinkoxid zu erwarten.
Im Rezepturhinweis Prednisolon zur Anwendung auf der Haut des DAC/NRF finden Sie auch noch weitere Informationen und Erklärungen. Hier gibt es eine Empfehlung die Laufzeit für hydrophile Zinkoxid-haltige Prednisolonacetat-Zubereitungen auf maximal 3 Monate zu begrenzen.

Der Link zum Rezepturhinweis: http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...ler&NRF_ID=903

Meiner Meinung nach können Sie die Rezeptur so herstellen wie Sie es vorgeschlagen haben. Ich selber würde die Aufbrauchfrist allerdings auf 4 Wochen festsetzen.

Beste Grüße,
Susanne Funke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Kiesling, hallo Frau Funke,

die Lotio zinci oxidati SR ist unter der Bezeichnung "Hydrophiles Zinkoxid-Liniment 25 % (NRF 11.109.)" im NRF zu finden. Der pH-Wert der Zubereitung beträgt etwa 7,4.

Zinkoxid beeinflusst die Stabilität von Glucocorticoiden sowohl in wasserfreien als auch in wasserhaltigen Zubereitungen. Durch Verkürzung der Aufbrauchsfrist kann man jedoch einige Rezepturarzneimittel trotzdem herstellen. Eine Übersicht über die Einschätzung von DAC/NRF zur Stabilität von Glucocorticoiden mit Zinkoxid in wasserfreien und wasserhaltigen Grundlagen finden Sie auch in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen "Zinkoxid" http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...1-Zinkoxid.pdf. Diese werden von uns relativ häufig an neue Untersuchungsdaten und Literaturergebnisse angepasst, sodass sich die Werte durchaus ändern können.

Prednisolon wird in der hydrophilen Zinkoxid-Zubereitung nur eine kurze Aufbrauchsfrist von 2 Wochen haben. Das stabilere Prednisolonacetat eine Aufbrauchsfrsit von 3 Monaten. Die oben in Ihrer Frage zitierten Werte beziehen sich auf wasserfreie Zubereitungen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn