Nachzulassung und fiktive Zulassung

**Amira Djedidi Boukhit** · 08.06.2011, 18:53

Hallo Herr Dr. Ravati,

beim Lernen ist eine Frage aufgetaucht:

was ist die fiktive Zulassung und was die Nachzulassung?
Sind die AM die eine Nachzulassung hatten noch im Handel, auch nach dem
30.04.2011 -> weil im Skript von Ihnen steht, dass AM die nach dem alten Übergangsbestimmungen gemäß §§105,109a (als traditionell angewendet bei) noch verkehrsfähig im Handel waren erlöschen nach §141 Abs.14 am 30.04.2011.

Liebe Grüße

Amira

***Dr. Alexander Ravati*** · 08.06.2011, 23:04

Hallo,

zu Ihrer Frage fiktive AM u. NAchzulassung gibt es eine schöne Beschribung in Wiki, die ich hier einfach mal zitieren möchte:
"Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des neuen Gesetzes als „fiktiv zugelassen“ um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie waren den zugelassenen Arzneimitteln rechtlich gleich gestellt mit der Auflage, dass sie sich innerhalb einer Übergangsfrist von 12 Jahren dem neuen Zulassungsverfahren unterziehen mussten (Nachzulassung). Obwohl über AMG-Novellen Erleichterungen für die Nachzulassung geschaffen worden waren, lief die Bearbeitung schleppend und hatte zur Folge, dass 1997 immer noch eine Vielzahl von Nachzulassungsanträgen nicht abgeschlossen und die entsprechenden Mittel ohne Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Markt waren. Die EU-Kommission strengte daher ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik an, die die Umsetzungsfristen nicht eingehalten hatte und zudem nicht EU-rechtskonforme Nachzulassungsentscheidungen getroffen hatte. Die generöse Ausdehnung der „fiktiven Zulassung“ bis Ende 2004 musste gestrichen werden, für noch nicht abgeschlossene Nachzulassungsanträge wurde die Dokumentationspflicht verschärft. Die Bundesregierung verpflichtete sich, die Bearbeitung der Nachzulassungsanträge für die vom Erlass der EU-Kommission vom 21. Oktober 1998 betroffenen Altpräparate bis Ende 2005 abzuschließen."

ABER:

Leider wird der Begriff "Fiktive AM" heute gern auch als Synomym für "Geltungsarzneimittel" gem. § 2 AMG (auch BErührungs-AM genannt) verwendet...!!

Hierzu gibt es eine schöne BEschreibung im AMG-Kommentar von Deutsch und Lippert http://books.google.de/books?id=e10T...mittel&f=false

Beste Grüße

Dr. Alexander Ravati

**mia83** · 30.06.2011, 07:34

Hallo,

ein bißchen hat mich Ihre Antwort verwirrt. Verstehe ich das also richtig:
"fiktive Zulassung" = FAM, die vor 1978 auf dem AM-Markt waren und einen Nachweis über ihre Quali, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbringen müssen = Nachzulassung
"fiktive AM" = alle Medizinprodukte für Tiere, da diese nicht im MPG verankert sind
"Geltungs-AM" = Gegenstände die AM enthalten (Bsp. Stent mit WST) sowie "fiktive AM"

Ich hoffe Sie finden die Zeit meine Frage zu beantworten.
MfG