Fremdvergabe von BTM-Rezepturen verboten

[Claus Rycken]

Wir stehen als SAPV-versorgende Apotheke vor dem Problem, Schmerzpumpen nach der neuen ApoBO im Reinraum befüllen zu müssen. Neben vielen rechtlichen Unklarheiten interessiert uns im Moment zur Herbeiführung einer politischen Lösung Folgendes:

Allgemein wird von allen Kolleginnen und Kollegen gesagt, dass bei BTM-Rezepturen, im Gegensatz zu anderen Parenteralia (Zytostatika oder parenterale Ernährung), nicht andere Apotheken oder Herstellungsfirmen mit der Herstellung beauftragt werden dürfen.

Wo wird dieser Ausschluss gesetzlich geregelt?

Mit freundlichen Grüßen

Claus Rycken

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Rycken,

da die Frage weitreichende Bedeutung hat, will ich hier etwas genauer antworten.

Relevant sind für diese Frage sind BtM-Gesetz, (s.u.), und die ApBetrO § 11a ("Tätigkeiten im Auftrag") und § 20 Abs. 6c (Erwerb von anderen Apotheken)

§ 11a (ApoG):
"(1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 Zyto-Zubereitungen) oder 4 (Pandemie-AM) des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss"

Während § 11 ApoG also eindeutig ist (keine Schmerz-BtM-Rez.) muss man § 21Abs. 2 Nr. 1 b genauer beleuchten!

§ 21 (2) Nr. 1b:
"Arzneimittel ... sind und ... für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
c) in unveränderter Form abgefüllt werden
Interessant sind hier v.a. die fett markierten Fomulierungen. Diese lassen Spielraum, um welche Art von AM es sich dabei handeln darf. Dass sie nur abgefüllt werden, hat man eher selten (ist in Ihrem Bedarf aber möglich). Ansonsten käme man vielleicht mit der Formulierung in a) zurecht.

Jetzt würde sich nur noch die Frage stellen WER der Apotheke das liefern darf. Da wiederum kommt jetzt das BtM-Recht (BtM-Gesetz, § 4 Abs. 1 Nr. 1)ins Spiel.
Um es kurz zu machen. Apotheken sind von den Ausnahmen von der ausdrücklichen (Sonder-)Erlaubnis-Pflicht bei der Lieferung von Apotheke zu Apotheke nicht ausgenommen. --> BtM dürfen nach herrschender Rechtsmeinung nach wie vor nicht von Apotheke zu Apotheke geliefert werden.
Die Ausnahmeformulierung im oben zitierten § 20 Abs. 6c (ausnahmsweise dürfen AM bei dringendem Bedarf - auch Rezepturen - von Apotheke zu Apothke geliefert werden!) greifen hier nicht, da das im BtM-Recht für die Apotheke (im oben zitierten §) nicht ausdrücklich erlaubt ist (Kommentar: meines Erachtens wurde das juristsich bei der letzten Änderung der ApBetrO nicht richtig durchdacht, aber das ist meine persönliche Meinung!).

Jetzt nochmal in "medias res": Ohne Erlaubnis darf der Apotheke also NIEMAND BtM-Rezepturen liefern.
MIT Erlaubnis von der Bundesopiumstelle (BfArM) aber SEHR WOHL!

Jedenfalls erkenne ich in unseren Rechtnormen hierfür keinerlei explizites Verbot. Fragen Sie doch mal genauer nach, was Ihnen als Begründung von typischen Service-Firmen (z.B. Zytoherstellern für Apotheken) als Begründung dafü genannt wird, WARUM sie sich dafür keine Erlaubnis holen. Vielleicht sind die praktischen Hürden zu hoch oder es ist unrentabel...?

Würde mich interessieren!

Knifflig... ich weiß! aber sehr interessant. Weitere Meinungen hierzu erwünscht...

[Claus Rycken]

Hallo Dr. Ravati,

vielen Dank, in diese Richtung haben wir auch schon gedacht.

Hintergrund der Anfrage ist übrigens unser Wunsch, die Schmerzpumpenbefüllung aus der Reinraum-Regelung der ApoBetrO politisch herausnehmen zu lassen. Wir wollen also gerade nicht fremdvergeben, sondern die Pumpenbeutel weiterhin kurzfristig innerhalb von 90 Minuten nach der Anforderung steril herstellen dürfen, ohne 100tausende von € in einen Reinraum investieren zu müssen.

Zu §21 ApoG stellt sich ja auch noch die Frage, ob ein dauerhafter und ständig immer wieder für verschiedene Patienten wiederholter Bedarf einen "medizinsich begründeten besonderen Bedarfsfall" darstellt.

Bin mal gespannt auf die Rückmeldung unseres Amtsapothekers; der hält eine Fremdvergabe auch nicht für rechtens, hat aber auch noch keine Begründung geliefert.

Tatsächlich finden wir auch keine Firma, die Parenterale BTM-Rezepturen herstellen kann/will/darf.

Hinweis für alle mitlesenden Kollegen, die sich fragen, wie wir steril ohne Reinraum arbeiten können:

- Wir arbeiten unter einem Laminar Airflow (Reinraumklasse 1), nur steht der zwar in einem separaten Raum und wird nur mit Hygieneschutzkleidung bedient, müsste aber nach ApoBetrO in einem Reinraum der Klasse 3/4 stehen.
- Die Lösungen (in unserem Palliativbezirk meistens Rezepturen mit mehreren Bestandteilen) werden beim Befüllen der Beutel sterilfiltriert
- Die Beutel der Schmerzpumpen haben im Infusionsschlauch nochmals einen Sterilfilter

Mit besten Grüßen

Claus Rycken

[Mona Katharina Rickert]

Hallo,
da ich auch nochmal eine Frage zu "Tätigkeiten im Auftrag" habe, reihe ich mich hier ein. Ist es so zu verstehen, dass von den möglichen Tätigkeiten im Auftrag (Herstellung von Zytostatika, Pandemie-AM, parenteraler Ernährung, Blistern, Abfüllen unveränderter AM) der "andere Betrieb" nur in den Fällen eine andere Apotheke (ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG) sein darf, in denen es um Zytostatika und Pandemie-AM geht? Und sobald es um die übrigen Tätigkeiten geht, also z.B. Verblisterung oder parenterale Ernährung, muss der andere Betrieb ein Betrieb mit einer Herstellungserlaubnis sein (also entweder ein Drittbetrieb mit einer solchen oder eine andere Apotheke, aber nur, wenn sie eben eine Herstellungserlaubnis hat)?

Beispiel: eine öffentliche Apotheke mit Sterillabor soll für eine Krankenhausapotheke parenterale Ernährung herstellen. Braucht die öffentliche Apotheke dafür eine Herstellungserlaubnis?
Denn: Herstellung parenteraler Ernährung darf nach § 11a ApBetrO als Auftrag zwar an einen anderen Betrieb übertragen werden, aber in § 11 ApoG ist bei der erlaubten Übertragung "von Apotheke zu Apotheke" nur die Rede von Zytos und Pandemie-AM.

Viele Grüße,
Mona Katharina Rickert

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

ja genau so ist es