Herstellung einer 1% Alaun-Zubereitung zur intravesikalen Anwendung

[Niclas Schacht]

Hallo,
ich habe hier eine Anfrage eines Urologen aus der Umgebung, der gerne 5x1l einer 1%igen Alaun-Lösung zur Blasenspülung von mir angefertigt haben möchte.
Ich dachte an eine Sterilfiltration (Membranfilter Porenweite 0,2µm) in eine industriell abgepackte Flasche Wasser für Injektionszwecke. D.h. ich wollte mit einem sterilen Spike Wasser aus der Flasche (1l) entnehmen, 10g Alaun darin lösen und dann wieder zurück in die Flasche filtreiren.
Kann ich Alaun (Aluminiumkaliumsulfat) überhaupt unter fehlenden (!!!) Reinraumbedingungen durch eine Porenweite von 0,2µm sterilfiltrieren?
Muss ich danach noch autoklavieren oder geht es auch ohne?
Da ich die Lösung bis Donnerstag herstellen soll, würde ich mich über eine schnelle Anwort freuen!
Vielen, vielen Dank!
Niclas

[Niclas Schacht]

Mir ist gerade noch eine weitere Frage eingefallen: Wie lange wäre die hergestellte Lösung den möglichweise haltbar...?

[Niclas Schacht]

Ein weiteres Problem:
Alaun ist in Wasser recht schwer löslich! Nach Erhitzen löst es sich super und man kann es auch spitze sterilfiltrieren, nur leider fallen die Kristalle in der sterilen Lösung nach Erkalten erneut aus!
Ich bin für jede Hilfe sehr dankbar!
Niclas

[Maike Noah]

Hallo Herr Schacht,
im NRF finden hierzu folgendes (sogar genau für Ihren Anwendungsfall der Instillation der Blase)::
http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...liumsulfat.pdf (vorher einloggen nicht vergessen)

Beste Grüße
Maike Noah

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Alaun ist sehr gut wasserlöslich, wohl aber langsam. Insofern ist das Erhitzen ein probates Mittel, um die Auflösungsgeschwindigkeit zu erhöhen. Dass es nach dem Erhitzen zu einer Trübung kommt, ist in einzelnen Fällen nach dem Autoklavieren aufgefallen. Das ließ sich durch Säurezusatz unterbinden. Nachzulesen ist das in den von Frau Noah schon genannten Rezepturhinweisen.

Da die Entkeimungsfiltration ein mikrobiologisches Restrisko im Vergleich zum Autoklavieren hat, hängt es sehr von den Umgebungsbedingungen in der Apotheke ab, ob man dieses Verfahren überhaupt anwenden sollte und ob und wie lange man das in Einzeldosen bakterienfrei filtrierte Sterilprodukt nach der Herstellung noch aufbewahren kann. Gerade weil im konkreten Fall eine nur langsame Abtötung von Keimen in der Lösung gefunden wurde, sollte man mit der alleinigen Entkeimungsfiltration ohne Reinraum sehr zurückhaltend sein. Es sollte autoklaviert werden.

[Dora Chekerov]

In der KH Apotheke in der ich vorher gearbeitet habe, haben wir auch Alaun-Lösung hergestellt.
Wir haben das Alaun (10g in ca.40g Aq.ad inject.) im Reinraum in einem Becherglas auf dem Magnetrührer unter Wärme gelöst.

Unser "Endbehältnis" war eine Aqua ad inj. 1L im Beutel (Ich glaub von Fresenius, Freeflex). Dort haben wir dann 100ml vorab rausgezogen. Nach Lösung des Alauns dann die Spritze ad 100ml mit Wasser wieder aufgefüllt und in den Beutel sterilfiltriert. Autoklaviert haben wir dann nicht.

Ich hoffe, ich hab mich jetzt richtig daran erinnert. Aber ich meine schon, das wir das so gemacht haben...

[Niclas Schacht]

Vielen Dank für die Antworten!
Sie haben mir sehr geholfen!