Erythromycin, Nizoral

[erasmus]

Guten Tag,

ich haben folgende Rezeptur vorzuliegen:

Erythromycin 0,6
Nizoral 15,0
Alcohol cetylstearyl. 1,5
Oleylium Olein. 1,5
Aqua pur. ad 30,0

Der Arzt möchte, dass die Rezeptur genauso bleibt und ich habe sie zum Test einmal hergestellt. Laut Plausicheck sollte die Rezeptur auch in Ordnung sein. Nizoral ist jedoch in der Datenbank nicht geführt, so dass ich Ketoconazol anstatt Nizoral angegeben habe.

Ich habe erst die Salbengrundlage frisch hergestellt und dann Erythromycin und Nizoral eingearbeitet.
Die fertige Creme hat einen pH von 8,4, was für Erythromycin in Ordnung wäre. Für Ketoconazol habe ich jedoch ein Stabilitätsoptimum von pH 5-7 gefunden, so dass meine Frage nun ist, ob die Rezeptur so hergestellt werden könnte? Ist ein pH-Wert von 8,4 für Ketoconazol tolerierbar?
Wäre es besser "reines" Ketoconazol anstatt Nizoral zu verwenden (wenn der Arzt dazu sein ok gäbe)?

Ich würde eine Haltbarkeit von 4 Wochen angeben oder soll ich lieber die Rezeptur mit Propylenglycol (20% bezogen auf die Wassermenge) konservieren?

Vielen Dank und viele Grüße,
erasmus

[robert]

Guten Abend Erasmus,

um Ihre Frage direkt zu beantworten: Ketoconazol ist zwischen pH 5 und 9 stabil (Trissel's Stability of Compounded Formulations (2012), 5. Ausgabe).
Dort wird eine Haltbarkeit in einer wässrigen Suspension für 60 Tage angegeben. Das entspräche auch der Haltbarkeit der Erythromycin - Rezeptur NRF 11.77..
Ich möchte noch auf 2 Ungenauigkeiten in der Verordnung hinweisen.
Hat der Verordner wirklich an Nizoral - Creme oder vielleicht doch mehr an Ketokonazol - Substanz gedacht? Die Menge spricht eigentlich mehr für die Creme.
Alcohol. cetylstearyl. kann einmal als Cetylstearylalkohol (= lipophiler Konsistenzgeber) und zum anderen als Emulgierender Cetylstearylalkohol (anionischer O/W - Emulgator = Lanette N) gedeutet werden.
Für Sie wäre es weniger Arbeit gewesen, wenn der Arzt "Nichtionische hydrophile Creme DAB" zum Verdünnen der Nizoral-Creme verordnet hätte. Die DAB - Grundlage paßt auch besser zur Grundlage der Nizoral - Creme.

MfG
Gerd Wolf

[robert]

Ich stimme Ihnen zu, mit Propylenglycol zu konservieren.

MfG
Gerd Wolf

[erasmus]

Sehr geehrter Herr Wolf,

Vielen Dank für ihre Antworten. Sie schreiben, dass die "Nichtionische hydrophile Creme DAB" besser zur Nizoral-Creme passt. Könnten Sie mir bitte erklären, wieso dies so ist? Ich werde dann darüber noch mal mit dem Arzt sprechen. Es wäre doch schön, wenn wir uns das nächste Mal etwas weniger Arbeit machen müssten.

Viele Grüße,
Erasmus

[robert]

Guten Abend Herr Erasmus,

die Grundlage von Nizoral - Creme enthält gleichfalls nichtionische O/W - Emulgatoren wie z.B. Polysorbat 60 und Hilfsstoffe wie Cetyl- und Stearylalkohol wie die "Nichtionische hydrophile Creme DAB".
Von daher kann man beide Grundlagen als nichtionische, hydrophile Cremes bzw. O/W - Cremes bezeichnen.

Viele Grüße aus einem Notdienst
Gerd Wolf