Hallo,

wie prüfen Sie die , nichtzerstörend ?
Wie auch die anderen "nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel" in § 12 ApBetrO. Hierbei geht es ja nicht um eine Wareneingangsprüfung wie in § 11 "Ausgangsstoffe". Und bei der FAM-Prüfung drücke ich ja auch nicht die Kapseln aus dem Blister... :J

Für die Prüfung von Ap Medizinprodukten wie oben genannt eignen sich (kein Anspruch auf Vollständigkeit) z.B.:
- Ist das Primärgefäß enthalten, welches auf dem Umkarton als Inhalt angegeben ist?
- Ist die Gebrauchsanweisung vorhanden und ist sie korrekt in Bezug auf Sprache, Zugehörigkeit zum Produkt (sofern Gebrauchsanweisung erforderlich)?
- Ist das Primärgefäß intakt, ist Kennzeichnung vorhanden?
- Erforderliche Kennzeichnung:
.Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten
.Beschreibung des Inhalts für den Anwender
.Zweckbestimmung muss erkenntlich sein
.CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle: deutlich lesbar und dauerhaft auf Produkt oder steriler Verpackung und Gebrauchsanweisung, wenn möglich auch auf Umverpackung
.ggfalls Hinweis, dass Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist
.ggfalls Datum (Monat und Jahr), bis zum dem gefahrloser Anwendung möglich ist
.ggfalls Hinweis "Steril"
etc.

Beste Grüße

Oliver Scholle