Hallo,
wir haben bisher einige sterile Arzneimittel wie Wundspüllösungen, Augenspülungen etc. unter den angeforderten Reinraumbedingungen für Parenteralia hergestellt. Nun haben wir aufgrund von Baustellen den Fall, dass wir einen LAF in einem nicht klassifizierten Raum haben.

Haben sterile Arzneiformen, die nicht zur parenteralen Anwendung gedacht sind, dieselben Reinraumvorgaben wie Parenteralia, sprich der LAF muss in B, ausnahmsweise in C bei nachgewiesener Qualität stehen, um "offen" arbeiten zu können, und nicht durch Plastiktüten durchstechen zu müssen wie am Beispiel von Augentropfflaschen (geschlossenes System)?

Im NRF finde ich nie eine Definition der immer wieder genannten Reinraumbedingungen. Ebenso finde ich u.a. bei den BAK-Leitlinien immer nur die Vorgaben für die Unterscheidung Parenteralia und nicht sterile Arzneiformen, jedoch nie für die "einfachen" sterilen Arzneiformen.
Ich hoffe Sie können mir weiterhelfen.

Mit freundlichen Grüßen