Methadon Defektur/Rezeptur

[Karl-Heinrich Horz]

Guten Morgen liebes Forum-Team,

ich habe eine Frage zur Methadon-Substitution mit Take-Home Verordnungen (i.d.R. für 7 Tage).

Wir haben 4 Patienten die jede Woche mit Rezept ihre Methadon Fläschchen abholen.

Wir haben dieses immer als Defektur hergestellt und mittels HPLC geprüft (externes Labor).

Leider hat dieses Labor geschlossen und andere sind unbezahlbar. Bei den anderen Prüfmethoden sind wir etwas unsicher, ob die ausreichen.

Darf ich für die Patienten separat für einen Monat herstellen (4 Protokolle) als Rezeptur auch wenn die Patienten wöchentlich mit Rezept abholen?
Oder müsste der Arzt für 30 Tage verordnen und wöchentliche Take-Home Abholungen auf dem Rezept schreiben?


Entschuldigung für die vielen Fragen

Mit freundlichen Grüßen
Corina Teichmann

[Lars Frohn]

Sehr geehrter Herr Horz,

die Herstellung und Abgabe von Methadon-Lösung im Rahmen der Substitutionsbehandlung unterliegt den Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) sowie den Richtlinien zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln.
1. Herstellung als Rezeptur oder Defektur?
• Defektur: Bisher haben Sie Methadon als Defektur hergestellt, also in einer Menge von bis zu 100 Einheiten innerhalb von 24 Stunden gemäß § 8 ApBetrO. Hier ist eine gültige analytische Prüfung erforderlich, die Sie bislang mittels HPLC extern durchführen ließen.
• Rezeptur: Für eine Rezeptur gelten gemäß § 7 ApBetrO vereinfachte Prüfanforderungen.
Da Sie keine HPLC-Prüfung mehr durchführen lassen können und eine externe Analyse zu teuer ist, wäre eine Umstellung auf eine Rezeptur-Herstellung eine Möglichkeit.
2. Herstellung für einen Monat möglich?
Hierbei gibt es zwei relevante Aspekte:
a) Herstellung von 4 Rezepturen auf Vorrat für 30 Tage
• Wenn der Arzt wöchentlich ein Rezept für 7 Tage ausstellt, gilt jede Herstellung als Einzelanfertigung (Rezeptur), sodass eine monatliche Herstellung nicht zulässig wäre.
• Jede Woche müsste eine separate Herstellung mit entsprechender Dokumentation erfolgen.
b) Herstellung für 30 Tage – Arzt muss dies entsprechend verordnen
• Falls der Arzt direkt für 30 Tage verordnet und auf dem Rezept eine wöchentliche Abholung (Take-Home) mit festgelegten Abgabedaten angibt, dann könnten Sie eine einmalige Herstellung für den gesamten Monat vornehmen.
• Voraussetzung ist, dass die Lösung über den gesamten Zeitraum stabil und sicher bleibt.
3. Prüfanforderungen bei Rezeptur statt Defektur
• Da Sie nicht mehr auf eine externe HPLC-Analyse zurückgreifen können, müssten Sie eine alternative Prüfungsmethode wählen.
• Mögliche Alternativen:
o Dünnschichtchromatographie (DC) gemäß DAC/NRF (z. B. NRF 22.7)
o Spektrophotometrische Methoden (UV/VIS)
o Chemische Identitätsreaktionen nach DAC
o Plausibilitätsprüfung, visuelle Kontrolle, pH-Wert-Prüfung
Falls Sie auf eine vereinfachte Prüfung umstellen möchten, wäre eine Absprache mit der zuständigen Behörde ratsam.

Beste Grüße.

[Karl-Heinrich Horz]

Vielen Dank für Ihre Hilfe.


Mit freundlichen Grüßen
Corina Teichmann