Haltbarkeit Zinkoxid Dexpanthenol Glycerol Wasser Basiscreme

[Kiesling Madlen]

Hallo

Folgende Rezeptur ist bei uns gerade Haltbarkeitstechnisch Diskussionsgrundlage.

Zinkoxid 0,5g
Dexpanthenol 2,5g
Glycerol 5,0g
ger. Wasser 5,0g
Basiscreme ad 50,0g

Ich bin der Meinung das ich diese Creme 6 Monate haltbar machen kann. Meine Filialleiterin ist für 4 Wochen.

Ich habe 19,8 g Wasser insgesammt in der Rezeptur und 3,7g Propylenglycol.
Somit habe ich auf die reine Wasserphase 18,687% Propylenclycol. Ich verstehe es so das ich in Basiscreme nur 10% benötige da würde ich ja drüber liegen.
bei den 20% hätte ich jedoch auch keine bedenken da ich Glycerol mit eingearbeitet habe welches mit stabilisiert.

Wie sehen Sie die Haltbarkeit?

Folgende Infos habe ich von der Hompage des DAC/NRF

>>20-prozentige (m/m) wässrige Propylenglycol-Lösung mikrobiell nicht anfällig und so stark antimikrobiell wirksam, dass die Prüfung des Arzneibuches auf ausreichende Konservierung sicher gehalten wird. Wichtig ist bei mehrphasigen Systemen der Bezug der Konzentrationsangabe auf die hydrophile Phase. Dementsprechend ist eine Propylenglycol-Konzentration von 10 % in Basiscreme DAC (4) oder in einer Lotio mit 50 % Feststoffanteil in Bezug auf die Wasserphase ausreichend hoch.<< (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...56#anker238705)

>> Wirkung, Anwendung und Bedarf
Glycerol wird u. a. angewendet...als Hilfsstoff ...unterstützenden Bestandteil zur mikrobiologischen Stabilisierung.<<(http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...04#anker120122)

Vielen Dank schon einmal für ihre Hilfe.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Kiesling,

Basiscreme DAC enthält 50 % hydophile Phase (40% Wasser und 10% Propylenglycol) sie ist mikrobiell stabil. Der Propylenglycolanteil der hydrophilen Phase muss mindestens 20 % betragen, da Basiscreme DAC zu 50 % aus hydrophiler und lipophiler Phase besteht, reichen 10 % Ppropylenglycol bezogen auf die gesamte Zubereitung. Wenn Sie die Basiscreme DAC mit Wasser verdünnen, muss der Anteil an Propylenglycol auch angepasst werden.

Von der mikrobiellen Stabilität her wäre die verdünnte Basiscreme DAC grenzwertig.

Zur Kombination von basisch reagierendem Zinkoxid mit basisch reagierendem, aber im schwach Sauren stabilem Dexpanthenol:
Chemische Stabilitätsprüfungen haben wir hierzu mangels Bedarf keine durchgeführt, Daten sind auch nicht bekannt. Da theoretisch mit schlechterer chemischer Stabilität des Dexpanthenol im basischen Milieu zu rechnen ist (s. NRF 11.28.), sollte hier auch wie in NRF 11.28. Wasserfreie Citronensäure ergänzt werden. Vermutlich ist die basische Reaktion der Dexpanthenol-Rezeptursubstanz sogar ausgeprägter als die des Zinkoxid.

Die Aufbrauchsfrist der Zubereitung mit fraglicher Stabilität könnte analog Abb. I.4.-1 Fall 5 (in den Allg. Hinw. I.4.2.1. und den Tabellen für die Rezeptur) gewählt werden: 4 Wochen.

Sie können Glycerol 85 % und Zinkoxid für den begrenzten Zeitraum auch der standardisierten "Hydrophilen Dexpanthenol-Creme 5 %" (NRF 11.28.) ergänzen. Basiscreme DAC wird hier auch leicht verdünnt, allerdings im tolerablen Bereich bezüglich der Mikrobiologie.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn