Haltbarkeit Brustwarzensalbe mit Lanolin, Olivenöl und Kakaobutter

[apothekedreilinden]

Hallo,

wir stellen seit neusten eine Brustwarzensalbe in Defektur her. Das Problem ist hierbei die Haltbarkeit, Pharma4u schlägt eine Haltbarkeit von 1 Monat vor. Die Salbe wird im Cremeschmelzverfahren hergestellt und in Aluminiumtuben abgefüllt. Das Lanolin hat eine Haltbarkeit von 3 Monaten nach Anbruch. Warum wird empfohlen die Haltbarkeit auf einen Monat beschränkt? Da kein Wasser enthalten ist, ist sie Mikrobiell stabiel. Auch die physikalische Stabilität ist dadurch das kein Wasser enthalten ist kein Problem. Das einzige Problem das bekannt ist, ist die Gefahr der Oxidation, welche aber durch die Aluminiumtube eigentlich davor weitesgehend geschützt sein solten.

Zusätzlich kommt hinzu das eine andere Apotheke, die Brustwarzensalbe mit einer Haltbarkeit von 1 Jahr herstellt.
Mit freundlichen Grüßen

[Susanne Ulmer]

Hallo an das Team der Apotheke-Drei Linden,

vielen Dank für Ihr Anfrage.

Zunächst wäre es wichtig nochmal genau zu prüfen welche "Lanolin"-Grundlage für die Rezeptur verwendet wird. Setzen Sie reines Wollwachs (Syn. Lanolin) oder Lanolin DAB (lipohile Grundlage bestehend aus Wollwachs, Wasser und dickflüssigem Paraffin) ein?

Im Plausicheck bieten wir nur das Lanolin DAB an. Daher kommt auch die Aufbrauchfrist von 4 Wochen.

Unsere Aufbrauchfrist ist ein theoretischer Wert, der sich aus der Darreichungsform, Applikationsart, Konservierung und Packmittel ergibt. Vgl. Allgemeine Hinweise I.4.2.1. des DAC/NRF.

Hier die Angabe zu lipophilen Grundlagen: Aufbrauchfrist lipophile Grundlage.PNG

Bitte überprüfen Sie nochmal die Verordnung. Eventuell ist mit Lanolin in diesem Fall auch das reine Wollwachs gemeint. Dann hätten Sie auch eine wasserfreie Rezeptur vorliegen und man könnte eine längere Aufbrauchfrist ggf bis zu einem Jahr festlegen. Wenn aber Lanolin DAB verordnet ist, sollten Sie eine kürze Aufbrauchfrist festlegen. Die von Ihnen genannten 3 Monate könnten ggf. schon möglich sein, da weiter nur Fette eingearbeitet werden. Vielleicht können hier die Kolleg*innen vom DAC/NRF noch eine Empfehlung/Erklärung geben.


Ich hoffe ich konnte Ihnen etwas weiterhelfen.

Beste Grüße
Susanne Ulmer

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo,

Frau Ulmer hat schon auf den wichtigen Unterschied zwischen dem "Lanolin" als Synonym für Wollwachs und dem Lanolin DAB und der damit verbundenen unterschiedlichen Haltbarkeitsbewertung hingewiesen. Da das Lanolin DAB Wasser enthält, ist auch seine Verwendbarkeitsfrist auf 3 Monate begrenzt. Es wird damit einem möglichen Hygienerisiko Rechnung getragen. Die Verwendbarkeitsfrist der Grundlage bezieht sich darüber hinaus allein auf den Umgang in der Apotheke und ist von der Aufbrauchsfrist beim Patienten zu differenzieren, da man beim gebrauch durch den Patienten im Vergleich von einer weniger hygienischen Handhabung ausgehen muss. Daher ist der allgemeine Richtwert für die Aufbrauchsfrist unkonservierter lipophiler Cremes mit 4 Wochen auch noch einmal kürzer.

Dass das Hygienerisiko wegen der innenliegenden wässrigen Phase bei lipophilen Cremes geringer ist als bei hydrophilen, dürfte unstrittig sein. Bei DAC/NRF kennen wir aber keine guten Testmodelle und aussagekräftigen Untersuchungen zur tatsächlichen mikrobiellen Anfälligkeit lipophiler Cremes im Gebrauchszustand. Insofern sind längere Aufbrauchsfristen immer spekulativ. Wir würden daher beim allgemeinen Richtwert bleiben.

Viele Grüße
Antje Lein