Erythromycin-Anreibung als Zwischenprodukt nach § 1 a Abs. 9 ApBetrO möglich?

[Peter Roh]

Hallo zusammen,

wir stellen sehr häufig Rezepturen her, bei denen Erythromycin in Neutralöl (bzw. Miglyol) angerieben werden muss. Da es allerdings verschiedene Grundlagen & Konzentrationen von Erythyromycin sind, macht eine Defektur-Herstellung keinen Sinn. Allerdings würde uns eine "Stammlösung" (nach § 1 a Abs. 9 ApBetrO) von bereits angeriebenem Erythyromycin viel Arbeit ersparen. Leider haben wir dazu keinerlei Literatur finden können (bzgl. Stabilität etc.). Hat eventuell jemand Erfahrung damit?

Vielen Dank im Vorraus!

[Christina Haamann]

Guten Morgen,

aufgrund der schlechten Stabilität von Erythromycin würde ich von Verreibungen und/oder Stammlösungen Abstand nehmen. Ich habe aber auch keine genauere Information dazu.
Vielleicht können Ihnen die Kollegen des DAC/NRF noch Tipps geben.

Beste Grüße
Christina Haamann

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo,

ich kann mich Frau Haamann nur anschließen. Die Instabilität des Erythromycin haben wir in den anwendungsfertigen NRF-Vorschriften analytisch nachweisen können. Das bedingt kurze Laufzeiten. An eine Stammzubereitung müsste man von vorn herein höhere Qualitätsanforderungen stellen, da sie lagerfähig sein muss und zum Zeitpunkt ihrer Weiterverarbeitung keine Qualitätsminderungen aufweisen darf, damit beispielsweise nicht schon eine Gehaltsminderung vorliegt, die sich in der anwendungsfertigen Zubereitung weiter fortsetzt und dann unter Umständen zur raschen Unterschreitung der für Rezepturarzneimittel akzeptierten 90-%-Grenze führt. Eine Empfehlung können wir daher seitens DAC/NRF auch nicht aussprechen.

Viele Grüße
Antje Lein