Hallo,
eine Möglichkeit könnte sein, sich die Daten aus der Einreichung anzuschauen:
https://www.ema.europa.eu/en/documen...-report_en.pdf
Dort steht zum Beispiel, welche Parameter Teil der Spezifikation waren:
"Specification
The active substance specification includes tests for appearance (visual), identification (FT-IR, HPLC, XRPD), assay (HPLC), impurities (HPLC), residual solvents (HS-GC), water content (KF), particle size distribution (Ph. Eur.), residue on ignition (Ph. Eur.), elemental impurities (ICP-MS) and microbiological enumeration (Ph. Eur.)."
Es gibt auch einen Abschnitt zu "Impurities"
Weitere Daten finden Sie hier:
https://www.accessdata.fda.gov/drugs...2s000ChemR.pdf
Viele Grüße
Markus Funk
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