Monographie Duvelisib

[Antonia Bansemer]

Hallo,

ich soll in einer Gruppe für Arzneibuch Analytik eine eigene Monographie für das Arzneimittel Duvelisib erstellen. Dazu gibt es leider kaum Infos im Internet oder im Arzneibuch. Ich soll mich vor allem um das Thema Verunreinigungen kümmern. Haben Sie Tipps wie man diese Verunreinigungen finden kann und wie man auch für die Themen Identität, Reinheit, etc. an Infos kommt?

Vielen Dank im Voraus und freundliche Grüße

[Dr. Markus Funk]

Hallo,

eine Möglichkeit könnte sein, sich die Daten aus der Einreichung anzuschauen:

https://www.ema.europa.eu/en/documen...-report_en.pdf

Dort steht zum Beispiel, welche Parameter Teil der Spezifikation waren:
"Specification
The active substance specification includes tests for appearance (visual), identification (FT-IR, HPLC, XRPD), assay (HPLC), impurities (HPLC), residual solvents (HS-GC), water content (KF), particle size distribution (Ph. Eur.), residue on ignition (Ph. Eur.), elemental impurities (ICP-MS) and microbiological enumeration (Ph. Eur.)."

Es gibt auch einen Abschnitt zu "Impurities"

Weitere Daten finden Sie hier:
https://www.accessdata.fda.gov/drugs...2s000ChemR.pdf

Viele Grüße
Markus Funk