Importregel / Krankenhausherstellung

[Norman Urban]

Guten Tag zusammen,

ich hätte zwei Themen mit Fragen, die mir beim Lernen aufgefallen sind:

1. Als Krankenhausapotheke darf ich Zytostatika grundsätzlich ohne Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für den Eigenbedarf herstellen. Gleichzeitig darf ich andere Krankenhausapotheken oder öffentliche Apotheken nach §11 ApoG mit anwendungsfertigen Zytostatika beliefern. Brauche ich hierfür eine Herstellungserlaubnis? Und die zweite Frage: Es steht im Paragraph, dass kein Vertrag nach §14 Abs. 3 und 4 geschlossen werden muss.
Heißt also man braucht gar keinen Vertrag oder wird hier differenziert zwischen Versorgungsvertrag und normalem schriftlichen Vertrag nach §11a ApBetrO. Wenn ich als Krankenhausapotheke die Zytostatikaherstellung an eine andere Firma auslagere braucht diese ja grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis, um mich beliefern zu dürfen.

2. Thema Import: Im Paragraph 72 AMG steht, dass bei berufsmäßiger Einfuhr von AM aus Drittstaaten eine Einfuhrerlaubnis benötigt wird. Hier wird aber nicht die Apotheke gezielt im Paragraph von ausgenommen.
Es gilt nur die Ausnahmeregelung für Apotheken nach §73 Abs. 3 im Falle eines Einzelimports von in Deutschland nicht zugelassenen AM.
Heißt das die Apotheke braucht nie eine Einfuhrerlaubnis?
Uns ist nicht ganz klar wie der Import eines AM ablaufen würde, das bspw. in den USA und Deutschland zugelassen ist. Bräuchte man hierfür grundsätzlich eine Verschreibung? An sich sollte der Import ja erlaubt und unproblematisch sein, da das AM in Deutschland zugelassen ist.


Ich danke Ihnen bereits für Ihre Antwort und hoffe die etwas komplizierten Fragen sind verständlich.

Viele Grüße

[Lars Frohn]

Guten Morgen Herr Urban,

Bitte entschuldigen Sie die späte Rückmeldung.
1)
a) Nein, für die erlaubten Ausnahmen / Absprachen nach § 11 ApoG wird keine Herstellungserlaubnis benötigt.
b) Wenn es „outgesourct“ wird nach § 11a ApBetrO ist ein Vertrag erforderlich. Ein Versorgungsvertrag ist es aber nicht, der ist definiert als Vertrag zw. Krankenkassen (oder Pflegekassen) und einem Leistungserbringer dar.
c) Ja, wenn die KH Apotheke die Herstellung auslagert, benötigt die herstellende Firma eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

2) Grundsatz: Eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde braucht, wer berufsmäßig aus Drittländern importieren will (= „Einfuhr“): also nicht aus EU / EWR Staaten.
Eine Einfuhrerlaubnis hat nicht die Apotheke, sondern der pharmazeutische Unternehmer, der die AM in 3.Staaten herstellen lässt und dann nach D importiert. Genau, die Apotheke benötigt nie eine Einfuhrerlaubnis. Weil sie keine AM nach D einführt. Für die Apotheke besonders relevant ist aber § 73 Abs. 3: Die Apotheke darf etwas, was sonst keiner darf! Wir haben eine erlaubte Ausnahme vom Verbringungsverbot!
Fertigarzneimittel dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn von Apotheken bestellt (deswegen keine Einfuhrerlaubnis notwendig!)
Eine Verschreibung ist notwendig:
Import aus Drittländern: JA! Immer mit Rezept, egal ob AM oder NEM , z.B. wenn Import aus USA.
Import aus EWR: Wenn verschreibungspflichtig: mit Rezept. Wenn nicht, dann kein Rezept.

ABER: wenn das AM bereits in D zugelassen ist, ist ein Import nach §73 Abs. 1 AMG!

Gerne auch noch hier den ausgezeichneten Artikel zum Import vom Kollegen Dr.Dr.Effertz lesen: https://www.deutsche-apotheker-zeitu...kein-hexenwerk

Beste Grüße.

[Norman Urban]

Guten Abend Herr Frohn,

kein Problem. Danke, dass Sie sich die Zeit zur Antwort genommen haben.

Ich verstehe grundsätzlich die Importregeln nach §73 Abs. 3. (Apotheken sind eine totale Ausnahme im Falle wenn das AM in Deutschland nicht zugelassen ist)
Und auch, dass nach §73 Abs. 1 Nr. 1 im EU/EWR-Ausland gar keine Probleme bei einem Import bestehen, sofern das Arzneimittel in D zugelassen ist.

Trotzdem habe ich aus Ihrer Erklärung und dem Artikel von Dr. Effertz noch nicht ganz herauslesen können warum Apotheken keine Einfuhrerlaubnis im Falle eines Imports von einem in einem Drittstaat und Deutschland zugelassenen Arzneimittels brauchen, zum Beispiel wenn dieses in Deutschland und dem EU/EWR-Ausland langfristig nicht lieferbar ist.

§73 Abs. 1 Nr. 2 beschreibt, dass der Empfänger des in Deutschland und dem Drittstaat zugelassenen Arzneimittels (also die Apotheke?) in solchen Fällen eine Einfuhrerlaubnis nach §72 benötigt. Die Apotheke würde somit das Arzneimittel bspw. für einen Kunden mittels Rezept einführen.
Oder bezieht sich der §72 rein auf pharmazeutische Unternehmer, die in einem Drittstaat produzieren und in großen Mengen nach Deutschland einführen?

Ich danke Ihnen. Viele Grüße

Norman Urban

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Urban,

Sie haben es genau richtig dargestellt. Die Regelung bezieht sich grundsätzlich zwar auf alle Gewebetreibende (also auch auf die Apotheke), aber genau für uns Apotheken gibt es ja SONDER-Regelungen! Eben die von § 73 Abs 1 oder Abs. 3. Operiert die Apotheke also im Rahmen dieser Bestimmungen braucht sie § 72 nicht zu beachten. De facto gilt also § 72 für die Pharmazeutischen Unternehmer, ja!