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Importregel / Krankenhausherstellung
Guten Tag zusammen,
ich hätte zwei Themen mit Fragen, die mir beim Lernen aufgefallen sind:
1. Als Krankenhausapotheke darf ich Zytostatika grundsätzlich ohne Herstellungserlaubnis nach §13 AMG für den Eigenbedarf herstellen. Gleichzeitig darf ich andere Krankenhausapotheken oder öffentliche Apotheken nach §11 ApoG mit anwendungsfertigen Zytostatika beliefern. Brauche ich hierfür eine Herstellungserlaubnis? Und die zweite Frage: Es steht im Paragraph, dass kein Vertrag nach §14 Abs. 3 und 4 geschlossen werden muss.
Heißt also man braucht gar keinen Vertrag oder wird hier differenziert zwischen Versorgungsvertrag und normalem schriftlichen Vertrag nach §11a ApBetrO. Wenn ich als Krankenhausapotheke die Zytostatikaherstellung an eine andere Firma auslagere braucht diese ja grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis, um mich beliefern zu dürfen.
2. Thema Import: Im Paragraph 72 AMG steht, dass bei berufsmäßiger Einfuhr von AM aus Drittstaaten eine Einfuhrerlaubnis benötigt wird. Hier wird aber nicht die Apotheke gezielt im Paragraph von ausgenommen.
Es gilt nur die Ausnahmeregelung für Apotheken nach §73 Abs. 3 im Falle eines Einzelimports von in Deutschland nicht zugelassenen AM.
Heißt das die Apotheke braucht nie eine Einfuhrerlaubnis?
Uns ist nicht ganz klar wie der Import eines AM ablaufen würde, das bspw. in den USA und Deutschland zugelassen ist. Bräuchte man hierfür grundsätzlich eine Verschreibung? An sich sollte der Import ja erlaubt und unproblematisch sein, da das AM in Deutschland zugelassen ist.
Ich danke Ihnen bereits für Ihre Antwort und hoffe die etwas komplizierten Fragen sind verständlich.
Viele Grüße
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