Guten Tag zusammen,
wir haben folgende Rezeptur zur Herstellung erhalten:
Dexpanthenol 50ml
Berodual Lsg. 20ml
2% NaCl ad 150ml
die Lösung soll, gemäß Rücksprache, 4 Wochen haltbar sein. Es haben sich bei uns einige Frage hierbei zur Herstellung ergeben. Es gibt hier die Bepanthen-Lösung, diese soll jedoch nach DAC/NRF aufgrund der vorhandenen Konservierungsmittel (PHB-Ester und Natriumbenzoat) nicht mehr für die Inhalation verwendet werden. Da würden wir die Dexpanthenol-Stammlösung NRF S 36 verwenden.
Nach Verdünnung der Berodual Lsg., welche mit Benzalkoniumchlorid und Dinatrium edetat-2-Wasser konserviert ist, wäre eine Konservierung und damit eine Anwendung für 4 Wochen nicht mehr gegeben. Demnach würden wir die Wässrige-Phase (125ml) mit 12,5ml Edetathaltige-Benzalkoniumchlorid Stammlösung konservieren, damit eine konservierende Wirkung von 0,01% Benzalkoniumchlorid vorliegt. Müüsten wir die 50ml Dexpanthenol-Stammlösung noch konservieren, da diese schon mit Propylenglykol 20% konserviert ist?
Die Inhalationslösung enthält die Wirkstoffe Fenoterolhydrobromid (pH 4,2-5,2), Dexpanthenol (pH Optimum 4-7) und Ipratropiumbromid (pH 5-7,5; Optimum im schwach saurem). Eine Inhalationslösung soll isotonisch und wenn möglich pH-neutral sein. Bei ungepufferten Zubereitungen zwischen 3 und 8,5. Wir würden hier, aufgrund der pH-Bereiche der Wirkstoffe, den pH der Lösung auf ca. pH 6 mit Natriummonohydrogenphosphat-Dodecaydrat einstellen, oder würde hier was dagegen sprechen?
Die Inhalationslösung soll (gewünscht) hyperton sein (2% NaCl-Lösung). Muss bei der Einstellung der Isotonie noch die Menge an Dexpanthenol-Stammlösung, Edetathaltige-Benzalkoniumchlorid Stammlösung und Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat berücksichtigt werden? Oder würde es hierbei ausreichen wenn wir eine 2% NaCl-Lösung herstellen und diese mit den restlichen Bestandteilen vereinigen?
Gemäß der NRF vorgaben, müsste eine mikrobiologisch nicht ausreichend geschützte Inhalationslösungen entweder sterilisiert oder bakterienfrei in vorsterilisierte Einzelabpackungen (z. B. Einmalspritzen) filtriert werden. Die Inhalationslösung würden wir mit Edetathaltige-Benzalkoniumchlorid konservieren. Müssten wir diese dennoch nach Herstellung sterilfiltrieren, oder wäre in diesem Fall die Konservierung ausreichend? Lässt sich eine Lösung mit Dexpanthenol sterilfiltrieren?
Wir würden die Rezeptur wie folgt anpassen. Wäre diese so herstellbar?:
Dexpanthenol-Stammlösung 5ml
Berodual Inhalations Lsg. 20ml
Edetathaltige-Benzalkoniumchlorid Stammlösung 12,5ml
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecaydrat nach Bedarf (pH ca.6)
2% NaCl-Lösung ad 150ml
Danke und schöne Grüße
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