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Thema: Anwendung der Besonderheitenliste des BfArMs

  1. #1
    Premium-User
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    Ulm
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    15

    Anwendung der Besonderheitenliste des BfArMs

    Liebes Pharma4u-Team,
    vielleicht könne Sie mir weiterhelfen:
    Wir haben intern eine große Diskussion in Bezug auf die Umsetzung der Besonderheitenliste des BfArMs:
    Laut NRF I.3.3. sind in Tabelle I.3.-1 die für die Rezepturarzneimittel relevanten Hinweise aufgelistet.
    Sind es wirklich nur diese oder müssen wir uns zwingend an alle (darunter auch Propylenglykol, Parabene etc.) halten?
    Brauchen wir z.B. den Satz "Konserviert mit XY-benzoat", bzw. jetzt "Enthält XY-benzoat" noch? Oder reicht es, wenn das Paraben bei den sonstigen Bestandteilen steht?
    Viele Grüße

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Christina Haamann
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    258
    Hallo Frau Franzén,

    meines Wissens ist die von Ihnen genannte Tabelle in den allg. Hinweisen des DAC/NRF vollständig.
    Ich habe es so verstanden, dass es bei den Parabenen und Propylenglykol etc. reicht, dass Sie es mit den anderen Bestandteilen auflisten, Sie müssen es nicht extra erwähnen.
    Nur bei bestimmten Bestandteilen (wie Ethanol) muss eine genauere Kennzeichnung auf das Etikett.

    Beste Grüße
    Christina Haamann
    Apothekerin bei der pharma4u GmbH

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