Abgrenzung Arzneimittel bei Kupferspirale

[Ronja Ebner]

Hallo,
ich frage mich, ob die Kupferspirale etwa nach AMG §2 Abs 2 als Arzneimittel gilt, weil die Kupferionen, die für den Wirkmechanismus freigesetzt werden, als Stoffe nach AMG §3 gelten, oder ob es ein Medizinprodukt wäre.
Vielen Dank

[Lars Frohn]

Hallo Frau Ebner,

die Kupferspirale (z.B. femena) ist in der Tat ein (verschreibungspflichtiges) Medizinprodukt. Der WM ist nicht vollständig geklärt. Vermutlich beeinträchtigen die freigesetzten Kupferionen den für die Bewegung der Spermien notwendigen Energiestoffwechsel in deren Mitochondrien direkt (kompetitive Enzymhemmung durch Cu2+ im Austausch gegen Zn2+) und indirekt über die Veränderung des Stoffwechsels oberflächlicher Endometriumzellen. Eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ist hier nicht zu erkennen (Bedingung eines Funktions-AM) und die Spirale soll auch keine Krankheit verhüten (Bedingung für eine Präsentations-AM). Somit trifft hier keine Bedingung nach §2AM zu und die Einstufung als MP ist somit nach dem derzeitigen wiss.Stand in Ordnung.

Beste Grüße.