Defektur/ Produktionsüberschuss / Nettoinhalt

[Michael Iffert]

Hallo,
Guten Tag.

Aktuell sind wir daran nochmals unsere Defekturunterlagen zu aktualisieren.

An einem Punkt finden wir jedoch keine zu 100% zufriedenstellenden Aussagen.
Es betrifft die Thematik Endabfüllung und welches Nettogewicht an abgefüllter Creme der Kunde erwarten darf.
So steht die Aussage im Raum: " Ein Defekturarzneimittel stellt ein Fertigarzneimittel, bei dem der Hersteller verpflichtet ist,
einen Mindestinhalt des fertigen Produktes zu gewährleisten."



Als Beispiel:

Regelmäßig verordnet wird Triamcinolon 0,05% in Nichtion.hydrophiler Creme SR.

Wir haben uns entschlossen mit Hilfe des Topitec als Defektur 900g in einem Arbeitsgang herzustellen.
Wiegen wir nun auf 900,00 g ein und füllen die fertige mit Hilfe des Tubenabfüller zu 100,g ab,
erhalten wir in der Regel einen Netto Inhalt von 99,50 g +-. Da im Tubenabfüller meist zwischen 0,30 bis 0,70g +- zurückbleiben.
Drück man die Tube aus, wird der Kunde wohl kaum mehr als 98,00 g ?! erhalten.

Auch im Pharma4you wird ein Produktionsüberschuss empfohlen.
Bezieht sich dieser auf die benötigte Creme für etwaige Freigabeprüfungen oder auf den Nettoinhalt an Creme in der Tube.

Welchen Tubeninhalt bei einem Defekturarzneimittel empfehlen Sie, bzw. sind wir als herstellende Apotheke verpflichtet mindestens zu bereitzustellen?


ich hoffe Sie können uns weiterhelfen.

Vielen Dank an dieser Stelle schonmal.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Iffert,

eine spezifisch für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel geschaffene rechtliche Grundlage für die zulässige Toleranz bei der abgefüllten Menge gegenüber der Deklaration ist uns dazu nicht bekannt und auch nicht im DAC/NRF-Werk beschrieben. Man kann sich an der Fertigpackungsverordnung orientieren (https://www.gesetze-im-internet.de/fpackv/FPackV.pdf). In der geht es um die zulässige Minusabweichung der Menge im Endbehältnis von dessen Nennfüllmenge, also im Prinzip auch der Menge, die Sie gemäß Verordnung an den Patienten abgeben sollen. Eine Grenze für die Plusabweichung kennen wir nicht. Man wird diese aber schon aus rein wirtschaftlichen Gründen gering halten bzw. man wird eine bestimmte Anzahl an Packungen als Zielwert für die Ausbeute definieren und einen etwaigen Ansatzmengenüberschuss nahe daran orientieren.

Viele Grüße
Dr. Stefanie Melhorn

[Christina Haamann]

Guten Morgen Herr Iffert,

ich kann noch etwas zum Laborprogramm ergänzen. Wir haben die Möglichkeit des Produktionszuschlages im Laborprogramm geschaffen, damit Sie einen Überschuss produzieren können. Dieser kann genutzt werden um eventuelle Verluste auszugleichen und/oder die Freigabeprüfung durchzuführen. Ob Sie einen Produktionszuschlag benötigen und wie groß dieser sein soll, müssen Sie aber selbst entscheiden. Es handelt sich hierbei nicht direkt um eine Empfehlung unsererseits, sondern lediglich um eine Option.

Beste Grüße
Christina Haamann