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Thema: Großhandelserlaubnis nach §52a AMG als Apotheke

  1. #1
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    Großhandelserlaubnis nach §52a AMG als Apotheke

    Sehr geehrte Kollegen,
    ich frage mich, ob es heutzutage noch möglich ist eine GH-Erlaubnis nach §52a AMG als Apotheke (wir sind eine oHG) zu erhalten oder ob eine gesonderte Gesellschaft gegründet werden müsste.
    Ziel ist es, trotzdem bei einem Pharm. GH einkaufen zu können. Wäre es rechtens, sollte die Erlaubnis erteilt werden, die bezogenen Arzneimittel an eine entsprechende Apotheke/Institution weiter zu veräußern?

    Vielen Dank im Voraus.
    F. Clausen

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Herr Clausen,

    Sie können als Apotheke nach §52a AMG eine GH-Erlaubnis bei Ihrer zuständigen Behörde beantragen. Eine gesonderte Gesellschaft muss nicht gegründet werden. Mit einer GH-Erlaubnis ist es rechtens, AM bei einem GH einzukaufen und gewerblich an andere Apotheken weiter zu verkaufen. Das darf eine Apotheke ohne GH-Erlaubnis nicht.

    Eine GH-Erlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den § 52a Abs. 2 –4 AMG näher bezeichnet sind.
    Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer GH-Erlaubnis vorzulegen sind, sind in einem Merkblatt zusammengefasst. Das von NRW habe ich Ihnen mal hier verlinkt.
    Die Erteilung der GH-Erlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 400,00 € und 5000,00 € betragen kann.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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  3. #3
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    Moin Herr Frohn,

    vielen Dank für Ihre fundierte Antwort. Und weil diese so fundiert ist, hätte ich weitere Fragen:
    - Hat der Apotheker qua Ausbildung die Sachkenntnis bzw. kann ein solcher die Verantwortliche Person anhand der Approbation belegen oder bedarf es weiterer Nachweise?
    - Gibt es Ihrer Kenntnis nach empfehlenswerte Dienstleister (gern webbasiertes QM-System), die einem hier behilflich sein können?
    - Gibt es irgendwelche Anforderungen an die Räumlichkeiten? Das Merkblatt ist recht unkonkret, aber das sind diese Merkblätter der Regierungspräsidien meistens.

    Vielen Dank schon einmal und beste Grüße
    FC

  4. #4
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Herr Clausen,

    1) Das Gesetz präzisiert die Verantwortliche Person mit Sachkenntnis nicht weiter. Das entscheidet die zuständige Behörde! Die Behörde möchte hier typischerweise eine überzeugende Person mit "GH-Kompetenz" nachgewiesen haben.
    3) Wenn Sie eine GH-Erlaubnis beantragen, müssen Sie sich an die AM-HandelsV halten. Dort stehen z.B. in §3 die Anforderungen an Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume. Die GENAUEN Anforderungen zu 1) und 2) entscheidet Ihre zust. Behörde. Bitte dort nachfragen bevor Sie anfangen zu planen!
    2) Leider kenne ich hier niemanden.

    Außerdem ist der GDP-Leitfaden zu beachten

    Beste Grüße.
    Geändert von Lars Frohn (23.02.2023 um 16:59 Uhr)
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  5. #5
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Herr Clausen,

    ich wurde von offizieller Seite (zuständige Behörde) darauf hingewiesen, dass meine Ausführungen, die ich aufgrund aktueller und bestehender Gesetze und VO sowie der Inhalte einer offiziellen Länderseite geäußert haben, zumindest in NRW so nicht mehr zutreffend sind.
    Eine Apotheke bekommt offensichtlich keine GH-Erlaubnis mehr. Seit Jahren ist es so, dass Apotheker als Person eine GH-Erlaubnis bekommen, aber nicht für Ihre Apotheke/n.
    GH mit AM darf nämlich nicht von der Apotheke aus betrieben werden. Es ist ein separates Gewerbe anzumelden. Sobald der Apotheker über seine Apotheke Ware günstig einkauft und weiter an andere GH-Unternehmen verkauft, begeht er eine Straftat.
    Das Ministerium NRW hat offensichtlich in den letzten Jahren über die Bezirksregierungen die unteren Gesundheitsbehörden dahingehend gedrängt, dass GH-Erlaubnisse, die ursprünglich an Apotheken erteilt wurden, vom Apotheker neu beantragt werden mussten, um diese dann umzuschreiben. Die Apotheker mussten dazu u.a. Gewerbemeldungen beibringen.

    GH werden (zumindest in NRW) jetzt überwiegend durch die Bezirksregierungen überwacht.
    Ob die restriktive in allen Bundesländern zwischenzeitlich entsprechend umgesetzt wurde, ist mir nicht bekannt. Bitte prüfen Sie das in Ihrem Bundesland.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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  6. #6
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    Moin Herr Frohn,
    ich werde mich entsprechend informieren. Danke Ihnen für das Teilen der neuen Erkenntnisse.

    Beste Grüße von der See
    FC

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