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Thema: Standardzulassungen in der Apotheke

  1. #1
    Premium-User
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    Standardzulassungen in der Apotheke

    Hallo,

    ich wollte zum Verständnis noch einmal nachfragen: Wenn ich in der Apotheke z.B. eine Teemischung anhand einer Standardzulassung herstellen möchte, brauche ich ja keine Herstellungserlaubnis.
    Aber eine Anzeigepflicht besteht ja.
    Heißt es, dass ich jede Herstellung somit beim BfArM anzeigen muss? Eine Defektur wäre es ja nicht, da ich keine Verschreibungen vorliegen habe.

    Vielen Dank!

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Frau Prietz,

    Sie müssen jede Standardzulassung 1 x beim BfArM anzeigen, aber natürlich nicht jede Charge. Also 10 verschiedene Tees als Standardzulassung bedeutet 10 Anzeigen. Sie brauchen keine Herstellungsanweisung solange Sie den üblichen Apothekenbetrieb nicht verlassen. Genau, Defekturen sind das nicht, weil keine häufig wiederkehrende Verordnungen vorliegen. D.h. ohne ärztliche Verordnungen können in der Apotheke nur Standardzulassungen im Voraus hergestellt werden, sonst nichts!

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

  3. #3
    Hallo Frau Prietz,

    ich möchte zu den Ausführungen von Herrn Frohn noch darauf hinweisen, dass Sie gem. § 67 Abs. 5 AMG vor Aufnahme der Herstellung, die für Sie zuständige Behörde (je nach Bundesland unterschiedlich) zu informieren haben.
    Auch müssen Sie zuvor eine entsprechende Haftpflicht-Versicherung (Deckungsvorsorge gem. § 94 AMG) abschließen. Ihre Betriebshaftpflicht reicht da nicht aus. Kommen Sie dieser Verpflichtung nicht nach, würden Sie eine Straftat begehen.
    Nun müssen Sie noch überlegen, ob sich die Herstellung dieser AM noch lohnt. Die spontane Herstellung solcher Tees dürfte billiger sein, als eine zusätzliche Versicherung von geschätzt 200,- € pro Jahr oder mehr.

    Viele Grüße aus dem Rheinland

    H.-U. Thielmann

  4. #4
    Premium-User
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    Hallo ,

    Ich habe noch ein Frage in bezug von Standardzulassung .
    Wenn wir in der Apotheke , Ein AM gemaß Standardzulassun VO herstellen oder Hausspezialitätem Ohne Herstellung erlaubnis , gibt es 100 regeln protag oder nicht ?

    Vielen Dank

  5. #5
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo,

    ganz genau, 100 abgabefertige Packungen pro Tag ist apothekenüblich für Defekturen, Standardzulassungen und unechte Hausspezialitäten.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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