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Thema: Analgetikawarnhinweis für Rezepturen/Defekturen im Krankenhaus

  1. #1
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    Analgetikawarnhinweis für Rezepturen/Defekturen im Krankenhaus

    Hallo,

    ich habe eine Frage zur Anwendbarkeit der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung im Krankenhaus.

    Grundsätzlich gilt, dass oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten (auch Rezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel) mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen werden müssen.

    Gilt dies auch für Rezepturen und Defekturen im Krankenhaus, oder gibt es hier eine Ausnahmeregelung, weil die Arzneimittel nicht direkt dem Patienten zur Anwendung überlassen werden, sondern unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden?

    Vielen Dank für Ihre Antwort.

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Guten Morgen Frau Popien,

    die gesetzlichen Normen der ApBetrO „Rezeptur“ und „Defektur“ gelten nach § 26 ApBetrO auch in Krankenhausapotheken. Da die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung keine Ausnahmeregelung zulässt für KH-Apotheken, müssen Rezepturen und Defekturen, sofern sie nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und die von Ihnen aufgeführten Stoffe enthalten grundsätzlich mit dem entsprechenden Warnhinweis gekennzeichnet werden.
    ABER: Die AnalgetikaWarnHV spricht vom „in Verkehr bringen“. D.h. wenn die Rezepturen und Defekturen in der KH-Apotheke hergestellt werden mit dem Zweck, diese ausschließlich am Patienten im gleichen anzuwenden, ist keine Kennzeichnung notwendig.

    Beste Grüße
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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  3. #3
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    Hallo Herr Frohn,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort!

    Laut AMG bedeutet "Inverkehrbringen" das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
    Ist also die Abgabe an die Stationen zur Anwendung am Patienten nicht als "Abgabe" zu verstehen?

  4. #4
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Guten Abend Frau Popien,

    sehr gut aufgepasst! Nach meinem Rechtsverständnis ist die Abgabe innerhalb des KH zur direkten Anwendung am Patienten kein Inverkehrbringen im Sinne des AMG. Bei der AnalgetikaWarnHV geht es insbesondere darum, den Schmerzmittel Abusus einzudämmen. Das ist (hoffentlich) bei einer Analgetika Gabe im KH nicht gegeben, da die Abgabe kontrolliert ist.

    Beste Grüße.
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  5. #5
    Premium-User
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    Vielen Dank für Ihre Auskunft!

  6. #6
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo Frau Popien,

    Ihr Frage hat mich doch noch eine Weile beschäftigt und ich habe mich mit zwei Amtsapothekern ausgetauscht. Die vertreten die klare Meinung, dass AM die auch innerhalb des KH, also von der KH-Apotheke an eine Station abgegeben werden, ein "Inverkehrbringen" im Sinne des AMG darstellen. Daher sehen die Kollegen auch keine Ausnahme bezüglich der Kennzeichnung von Rezepturen & Defekturen im Sinn der AnalgetikaWarnHV.

    Da hier die zuständige Behörde gesprochen hat, berufen Sie sich bitte darauf und nicht auf meine zuvor dargelegte Meinung.

    Beste Grüße.
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